Tevimbra

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Tislelizumab

Mevcut itibaren:

Novartis Europharm Limited

ATC kodu:

L01FF09

INN (International Adı):

tislelizumab

Terapötik grubu:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapötik alanı:

Esophageal Squamous Cell Carcinoma

Terapötik endikasyonlar:

Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC) Tevimbra as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable, locally advanced or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior platinum-based chemotherapy.

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

2023-09-15

Bilgilendirme broşürü

35
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
36
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
TEVIMBRA 100 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_tis_
_lelizumabum _
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU IEVADĪŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Svarīgi, lai ārstēšanas laikā Jūs paturētu līdzi Pacienta
kartīti.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Tevimbra un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Tevimbra ievadīšanas
3.
Kā ievada Tevimbra
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Tevimbra
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TEVIMBRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Tevimbra ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu tislelizumabu.
Tā ir monoklonālā antiviela, proteīna
veids, kas izstrādāts, lai atpazītu un piesaistītos konkrētai
mērķa vietai organismā, ko sauc par
programmēto nāves-1 receptoru (PD-1) un tas atrodas uz T un B šūnu
virsmas (balto asins šūnu veidi,
kas veido daļu no imūnsistēmas, ķermeņa dabiskās aizsardzības).
Kad vēža šūnas aktivizē PD-1, tas
var izslēgt T šūnu aktivitāti. Bloķējot PD-1, Tevimbra neļauj
tam izslēgt Jūsu T šūnas, kas palīdz
imūnsistēmai cīnīties ar vēzi.
Tevimbra lieto pieaugušajiem, lai ārstētu:
•
barības vada vēža veidu, ko sauc par barības vada plakanšūnu
karcinomu un kas izplatījies uz
citām ķermeņa daļām, jau ir ārstēts ar p

Ürün özellikleri

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Tevimbra 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 10 mg
tislelizumaba (_tislelizumabum_).
Katrs 10 ml flakons satur 100 mg tislelizumaba (100 mg/10 ml).
Tislelizumabs ir ar Fc inženierijas metodi iegūta humanizēta
imūnglobulīna G4 (IgG4) varianta
monoklonālā antiviela, kas iegūta rekombinantās Ķīnas kāmju
olnīcu šūnās.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 0,069
mmol (vai 1,6 mg) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts)
Dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens
šķīdums.
Šķīduma pH ir aptuveni 6,5 un osmolalitāte – aptuveni 270 līdz
330 mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Barības vada plakanšūnu karcinoma (BVPŠK)
Tevimbra monoterapijā indicēts nerezecējamas, lokāli
progresējošas vai metastātiskas barības vada
plakanšūnu karcinomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem pēc
iepriekš veiktas platīnu saturošas
ķīmijterapijas.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Tevimbra terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze
vēža ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā Tevimbra deva ir 200 mg intravenozas infūzijas veidā
reizi 3 nedēļās.
_Ārstēšanas ilgums _
Pacienti jāārstē ar Tevimbra līdz slimības progresēšanai vai
nepieņemamai toksicitātei.
3
_Devas atlikšana vai lietošanas pārtraukšana (skatīt arī 4.4.
apakšpunktu)