Țară: Uniunea Europeană
Limbă: letonă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Tislelizumab
Novartis Europharm Limited
L01FF09
tislelizumab
Antineoplastiski līdzekļi
Esophageal Squamous Cell Carcinoma
Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC) Tevimbra as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable, locally advanced or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior platinum-based chemotherapy.
Autorizēts
2023-09-15
35 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 36 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM TEVIMBRA 100 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _tislelizumabum _ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU IEVADĪŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Svarīgi, lai ārstēšanas laikā Jūs paturētu līdzi Pacienta kartīti. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Tevimbra un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Tevimbra ievadīšanas 3. Kā ievada Tevimbra 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Tevimbra 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TEVIMBRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Tevimbra ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu tislelizumabu. Tā ir monoklonālā antiviela, proteīna veids, kas izstrādāts, lai atpazītu un piesaistītos konkrētai mērķa vietai organismā, ko sauc par programmēto nāves-1 receptoru (PD-1) un tas atrodas uz T un B šūnu virsmas (balto asins šūnu veidi, kas veido daļu no imūnsistēmas, ķermeņa dabiskās aizsardzības). Kad vēža šūnas aktivizē PD-1, tas var izslēgt T šūnu aktivitāti. Bloķējot PD-1, Tevimbra neļauj tam izslēgt Jūsu T šūnas, kas palīdz imūnsistēmai cīnīties ar vēzi. Tevimbra lieto pieaugušajiem, lai ārstētu: • barības vada vēža veidu, ko sauc par barības vada plakanšūnu karcinomu un kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām, jau ir ārstēts ar pret Citiți documentul complet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Tevimbra 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 10 mg tislelizumaba (_tislelizumabum_). Katrs 10 ml flakons satur 100 mg tislelizumaba. Tislelizumabs ir ar Fc inženierijas metodi iegūta humanizēta imūnglobulīna G4 (IgG4) varianta monoklonālā antiviela, kas iegūta rekombinantās Ķīnas kāmju olnīcu šūnās. Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 0,069 mmol (vai 1,6 mg) nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) Dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums. Šķīduma pH ir aptuveni 6,5 un osmolalitāte – aptuveni 270 līdz 330 mOsm/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Barības vada plakanšūnu karcinoma (BVPŠK) Tevimbra monoterapijā indicēts nerezecējamas, lokāli progresējošas vai metastātiskas barības vada plakanšūnu karcinomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem pēc iepriekš veiktas platīnu saturošas ķīmijterapijas. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Tevimbra terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze vēža ārstēšanā. Devas Ieteicamā Tevimbra deva ir 200 mg intravenozas infūzijas veidā reizi 3 nedēļās. _Ārstēšanas ilgums _ Pacienti jāārstē ar Tevimbra līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei. 3 _Devas atlikšana vai lietošanas pārtraukšana (skatīt arī 4.4. apakšpunktu) _ Tevimbra dev Citiți documentul complet