Tesavel

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Romence

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

sitagliptin

Mevcut itibaren:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kodu:

A10BH01

INN (International Adı):

sitagliptin

Terapötik grubu:

Medicamente utilizate în diabet

Terapötik alanı:

Diabetul zaharat, tip 2

Terapötik endikasyonlar:

Pentru pacienții cu tip 2 diabet zaharat, Tesavel este indicat pentru îmbunătățirea controlului glicemic:ca monoterapie:la pacienți controlați inadecvat prin dietă și exercițiu fizic singur și pentru care metforminul este inadecvat datorită contraindicațiilor sau intoleranței;ca terapie orală dublă în asociere cu:metformin, când dieta și exercițiul fizic plus metformin în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat;o sulfoniluree, când dieta și exercițiul fizic plus doza maximă tolerată de o sulfoniluree în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat și când metforminul este inadecvat datorită contraindicațiilor sau intoleranței;un agonist PPARy (i. o tiazolidindionă) atunci când utilizarea unui agonist PPARy este necesar și atunci când dieta și exercițiul fizic plus agoniștii PPARy în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat;ca terapie orală triplă în asociere cu o sulfoniluree și metformin, când dieta și exercițiul fizic plus terapia dublă cu aceste medicamente nu realizează un control glicemic adecvat;un proliferator-proliferator-activated receptor gamma (PPARy) agonist și metformin, când utilizarea unui agonist PPARy este necesar și atunci când dieta și exercițiul fizic plus terapia dublă cu aceste medicamente nu realizează un control glicemic adecvat. Tesavel este, de asemenea, indicat ca adjuvant la insulină (cu sau fără metformin), când dieta și exercițiul fizic plus doză stabilă de insulină nu realizează un control glicemic adecvat.

Ürün özeti:

Revision: 28

Yetkilendirme durumu:

Autorizat

Yetkilendirme tarihi:

2008-01-10

Bilgilendirme broşürü

32
B.
PROSPECTUL
33
Prospect: Informaţii p
ENTRU PACIENT
TESAVEL 25
MG COMPRIMATE FILMATE
TESAVEL 50 MG
COMPRIMATE FILMATE
TESAVEL 100 MG
COMPRIMATE FILMATE
sitagliptin
CIT
iţi c
U
atenţie
şi în întregime acest pr
OSPECT ÎNAI
NTE DE A
începe să utilizaţi acest
MEDICAMENT
DEOAR
ece conţine informaţii
IMPORTANTE PENT
RU D
umneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S
-
ar putea să fie necesar să
-l rec
itiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări supl
imentare, adresa
ţi
-
vă medicului dumneavoastră, farma
cistului sau
asistentei medicale
.
-
Acest medicament
a fost prescris numai p
entru dumneavoa
stră. Nu trebuie să
-
l daţi altor
persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastr
ă.
-
Dacă
manifest
aţi orice reacţii
adverse,
adresaţi
-
vă
medic
ului dumneavoastră, farmac
istului sau
asist
entei medicale
. Acestea
includ orice p
osib
ile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este Tesavel
şi p
entru ce
se utilizează
2.
Ce trebu
ie să ştiţi
înainte
să utilizaţi
Tesavel
3.
C
um să utilizaţi
Tesavel
4.
Reacţii adver
se posibile
5.
Cum
se păstrează
Tesavel
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TESAVEL
şi pentru ce se utilizează
Tesavel
conţine substanţa activă sita
gliptin, care face parte dintr-
o clasă de medicamente denumită
clasa inhibitorilor DP
P-4 (inhibitori ai
dipeptidil peptidazei
-
4), care reduce val
oarea glicemiei la
pacienţi
i adu
lţi cu diabet zaharat tip
2.
Acest medicamen
t
ajută l
a
creșterea
valorilor ins
ulinei eliberate du
pă o masă şi reduce cantit
atea de
zahăr fab
ricat de organism.
Med
icul dumneavoas
tră
v-
a recomandat
acest medicament
pentru a
vă ajuta să scădeţi valoare
a
glu
cozei din sânge, care este prea mare din cauz
a diabetului de tip 2.
Acest medic
ament poate fi
util
izat singur sau în asocier
e cu anumite alte
medicamente (insulină,
metformin, sulfonilureice sau
glitazone) care scad glicemia
, pe care es

Ürün özellikleri

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tesavel 25 mg
comprimate
filmate
Tesavel 50 mg
comprimate
filmate
Tesavel 100 mg
comprimate
filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Tesavel 25 mg
comprimate
filmate
Fiecare comprimat
conţine
fosfat de
sitagliptin monoh
idrat, echivalent cu 25
mg sitagliptin.
Tesavel 50 mg
comprimate
filmate
Fiecare comprimat con
ţine
fosfat de si
tagliptin mon
ohidrat, ec
hivalent cu 50
mg sitagliptin.
Tesavel 100 mg
comprimate
filmate
Fiecare comprimat co
nţine
fosfat de sitaglipti
n monohidrat, e
chivalent cu 100
mg sitagliptin.
Pentru lista tuturor
excipienţilor, vezi
pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
(comprimat)
.
Tesavel 25 mg comprimate filmate
Comprimat filmat rotund
, d
e culoare roz, cu inscripţi
a
„221” pe una din
tre
feţe
.
Tesavel 50 mg
comprimate
filmate
Comprimat f
ilmat rotund
, de culoar
e bej deschis
, cu inscripţia „112” pe una
dintre
feţe
.
Tesavel 100 mg
comprimate
filmate
Compr
imat filmat rotund, de culoare bej, cu inscripţia „277” pe
una dintre
feţe
.
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicaţii terape
UTICE
Pentru pacienţii adulţi
cu diabet zaharat de tip
2, Tesavel
este indicat pentru îmbun
ătăţirea controlului
glicemic:
su
b formă de mono
terapie:
•
la pacienţi
controlaţi
inadecvat doar prin dietă şi exerciţiu fizic şi pentru care
metforminul nu
poate fi
utilizat datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei.
sub formă de terapie orală du
b
lă î
n asociere cu:
•
metformin, când di
eta şi exerciţi
ul fizic plus m
etform
inul în monoterapie nu realizează un
control glicemic
adecvat.
•
o sulfoniluree, când dieta şi
ex
erciţiul fizic plus sulfonilureea în monoterapie la doza maximă
tolerată nu realizează un control glicemic adecvat şi când m
etforminul nu p
oate fi utilizat
dato
rită contraindicaţiilor sau intoleranţei.
3
•
un agonist
al receptorilor gama activaţi de prolife
ra
torul peroxizomilor (
PPARγ
)
(de exemplu, o
tiazolidindion