Страна: Европейский союз
Язык: румынский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BH01
sitagliptin
Medicamente utilizate în diabet
Diabetul zaharat, tip 2
Pentru pacienții cu tip 2 diabet zaharat, Tesavel este indicat pentru îmbunătățirea controlului glicemic:ca monoterapie:la pacienți controlați inadecvat prin dietă și exercițiu fizic singur și pentru care metforminul este inadecvat datorită contraindicațiilor sau intoleranței;ca terapie orală dublă în asociere cu:metformin, când dieta și exercițiul fizic plus metformin în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat;o sulfoniluree, când dieta și exercițiul fizic plus doza maximă tolerată de o sulfoniluree în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat și când metforminul este inadecvat datorită contraindicațiilor sau intoleranței;un agonist PPARy (i. o tiazolidindionă) atunci când utilizarea unui agonist PPARy este necesar și atunci când dieta și exercițiul fizic plus agoniștii PPARy în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat;ca terapie orală triplă în asociere cu o sulfoniluree și metformin, când dieta și exercițiul fizic plus terapia dublă cu aceste medicamente nu realizează un control glicemic adecvat;un proliferator-proliferator-activated receptor gamma (PPARy) agonist și metformin, când utilizarea unui agonist PPARy este necesar și atunci când dieta și exercițiul fizic plus terapia dublă cu aceste medicamente nu realizează un control glicemic adecvat. Tesavel este, de asemenea, indicat ca adjuvant la insulină (cu sau fără metformin), când dieta și exercițiul fizic plus doză stabilă de insulină nu realizează un control glicemic adecvat.
Revision: 28
Autorizat
2008-01-10
32 B. PROSPECTUL 33 Prospect: Informaţii p ENTRU PACIENT TESAVEL 25 MG COMPRIMATE FILMATE TESAVEL 50 MG COMPRIMATE FILMATE TESAVEL 100 MG COMPRIMATE FILMATE sitagliptin CIT iţi c U atenţie şi în întregime acest pr OSPECT ÎNAI NTE DE A începe să utilizaţi acest MEDICAMENT DEOAR ece conţine informaţii IMPORTANTE PENT RU D umneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S - ar putea să fie necesar să -l rec itiţi. - Dacă aveţi orice întrebări supl imentare, adresa ţi - vă medicului dumneavoastră, farma cistului sau asistentei medicale . - Acest medicament a fost prescris numai p entru dumneavoa stră. Nu trebuie să - l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastr ă. - Dacă manifest aţi orice reacţii adverse, adresaţi - vă medic ului dumneavoastră, farmac istului sau asist entei medicale . Acestea includ orice p osib ile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Tesavel şi p entru ce se utilizează 2. Ce trebu ie să ştiţi înainte să utilizaţi Tesavel 3. C um să utilizaţi Tesavel 4. Reacţii adver se posibile 5. Cum se păstrează Tesavel 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TESAVEL şi pentru ce se utilizează Tesavel conţine substanţa activă sita gliptin, care face parte dintr- o clasă de medicamente denumită clasa inhibitorilor DP P-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei - 4), care reduce val oarea glicemiei la pacienţi i adu lţi cu diabet zaharat tip 2. Acest medicamen t ajută l a creșterea valorilor ins ulinei eliberate du pă o masă şi reduce cantit atea de zahăr fab ricat de organism. Med icul dumneavoas tră v- a recomandat acest medicament pentru a vă ajuta să scădeţi valoare a glu cozei din sânge, care este prea mare din cauz a diabetului de tip 2. Acest medic ament poate fi util izat singur sau în asocier e cu anumite alte medicamente (insulină, metformin, sulfonilureice sau glitazone) care scad glicemia , pe care es Прочитать полный документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tesavel 25 mg comprimate filmate Tesavel 50 mg comprimate filmate Tesavel 100 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Tesavel 25 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine fosfat de sitagliptin monoh idrat, echivalent cu 25 mg sitagliptin. Tesavel 50 mg comprimate filmate Fiecare comprimat con ţine fosfat de si tagliptin mon ohidrat, ec hivalent cu 50 mg sitagliptin. Tesavel 100 mg comprimate filmate Fiecare comprimat co nţine fosfat de sitaglipti n monohidrat, e chivalent cu 100 mg sitagliptin. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) . Tesavel 25 mg comprimate filmate Comprimat filmat rotund , d e culoare roz, cu inscripţi a „221” pe una din tre feţe . Tesavel 50 mg comprimate filmate Comprimat f ilmat rotund , de culoar e bej deschis , cu inscripţia „112” pe una dintre feţe . Tesavel 100 mg comprimate filmate Compr imat filmat rotund, de culoare bej, cu inscripţia „277” pe una dintre feţe . 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terape UTICE Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2, Tesavel este indicat pentru îmbun ătăţirea controlului glicemic: su b formă de mono terapie: • la pacienţi controlaţi inadecvat doar prin dietă şi exerciţiu fizic şi pentru care metforminul nu poate fi utilizat datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei. sub formă de terapie orală du b lă î n asociere cu: • metformin, când di eta şi exerciţi ul fizic plus m etform inul în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat. • o sulfoniluree, când dieta şi ex erciţiul fizic plus sulfonilureea în monoterapie la doza maximă tolerată nu realizează un control glicemic adecvat şi când m etforminul nu p oate fi utilizat dato rită contraindicaţiilor sau intoleranţei. 3 • un agonist al receptorilor gama activaţi de prolife ra torul peroxizomilor ( PPARγ ) (de exemplu, o tiazolidindion Прочитать полный документ