Tepadina

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

thiotepa

Mevcut itibaren:

ADIENNE S.r.l. S.U.

ATC kodu:

L01AC01

INN (International Adı):

thiotepa

Terapötik grubu:

Æxlishemjandi lyf

Terapötik alanı:

Blóðmyndandi stofnfrumnaígræðsla

Terapötik endikasyonlar:

Ásamt öðrum lyfjameðferð lyf:með eða án alls líkama geislun (TBI), eins og ástand meðferð áður en ósamgena eða samgena skurðaðgerðir forfaðir klefi ígræðslu (HPCT) í blóðfræðileg sjúkdóma í fullorðna og börn sjúklingar;þegar stórum skammti lyfjameðferð með HPCT stuðning er viðeigandi fyrir meðferð á föstu æxli í fullorðna og börn sjúklingar. Það er lagt til að Tepadina verður að vera mælt er með því að lækna reynslu í ástand meðferð áður en skurðaðgerðir forfaðir klefi ígræðslu.

Ürün özeti:

Revision: 19

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2010-03-15

Bilgilendirme broşürü

59
B.
FYLGISEÐILL
60
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TEPADINA 15 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
thiotepa
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM
ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um TEPADINA og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota TEPADINA
3.
Hvernig nota á TEPADINA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á TEPADINA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TEPADINA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
TEPADINA inniheldur virka efnið thiotepa sem tilheyrir hópi lyfja
sem nefnast alkýlerandi lyf.
TEPADINA er notað til þess að undirbúa sjúklinga fyrir
beinmergsígræðslu. Það virkar á þann hátt að
það eyðir beinmergsfrumum. Þetta auðveldar ígræðslu nýrra
beinmergsfrumna (blóðmyndandi
stofnfrumna) sem gerir líkamanum kleift að framleiða heilbrigðar
blóðfrumur.
TEPADINA má gefa fullorðnum, unglingum og börnum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TEPADINA
EKKI MÁ NOTA TEPADINA
-
ef þú ert með ofnæmi fyrir thiotepa,
-
ef þú ert þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð,
-
ef þú ert með barn á brjósti,
-
ef þú færð bólusetningu við gulusótt, lifandi veiru- eða
bakteríubóluefni.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Láttu lækninn vita ef þú ert með eftirfarandi:
-
lifrar- eða nýrnakvilla,
-
hjarta- eða lungnakvilla,
-
krampa/flog (flogaveiki) eða sögu um slíkt (ef meðhöndlað með
Fenýtóín eða Fosfenýtóín).
TEPADINA eyðileggur beinmergsfrumur, sem sjá um að mynda
blóðfrumur, og því verða blóðsýni
tekin reglulega til að fylgjast með fjölda blóðfrumna meðan á
meðferðinni sten

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
TEPADINA 15 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
TEPADINA 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
TEPADINA 15 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Eitt hettuglas af stofni inniheldur 15 mg af thiotepa.
Eftir blöndun í 1,5 ml af vatni fyrir stungulyf inniheldur hver ml
af lausn 10 mg af thiotepa
(10 mg/ml).
TEPADINA 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Eitt hettuglas af stofni inniheldur 100 mg af thiotepa.
Eftir blöndun í 10 ml af vatni fyrir stungulyf inniheldur hver ml af
lausn 10 mg af thiotepa (10 mg/ml).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Hvítur, kristallaður stofn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
TEPADINA er ætlað, samhliða öðrum krabbameinslyfjum:
•
með eða án heilgeislunar (TBI), sem undirbúningsmeðferð
(conditioning treatment) fyrir
ígræðslu ósamgena eða samgena blóðmyndandi stofnfrumna (HPCT),
þegar um er að ræða
blóðsjúkdóma hjá fullorðnum og börnum;
•
þegar háskammta krabbameinslyfjameðferð með stuðningi
ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna
er viðeigandi til meðferðar við krabbameinsæxlum (solid tumours)
hjá fullorðnum og börnum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Lyfjagjöf með TEPADINA þarf að fara fram undir umsjón læknis sem
hefur reynslu af
undirbúningsmeðferð fyrir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Skammtar
TEPADINA er gefið sjúklingum með blóðsjúkdóma eða
krabbameinsæxli í mismunandi skömmtum
fyrir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna, samhliða öðrum
krabbameinslyfjum.
Skömmtun TEPADINA fer eftir gerð ígræðslu blóðmyndandi
stofnfrumna (samgena eða ósamgena)
og sjúkdómi, bæði hjá fullorðnum og börnum.
3
_ _
_Fullorðnir_
SAMGENA ÍGRÆÐSLA BLÓÐMYNDANDI STOFNFRUMNA
_Blóðsjúkdómar _
_ _
Ráðlagður skammtur þegar um blóðsjúkdóma er að ræða er á
bilinu 125 mg/m
2
/dag (3,38 mg/kg/dag)
til 300 mg/m
2
/dag (8,10 mg/kg/