Negara: Uni Eropa
Bahasa: Islandia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
thiotepa
ADIENNE S.r.l. S.U.
L01AC01
thiotepa
Æxlishemjandi lyf
Blóðmyndandi stofnfrumnaígræðsla
Ásamt öðrum lyfjameðferð lyf:með eða án alls líkama geislun (TBI), eins og ástand meðferð áður en ósamgena eða samgena skurðaðgerðir forfaðir klefi ígræðslu (HPCT) í blóðfræðileg sjúkdóma í fullorðna og börn sjúklingar;þegar stórum skammti lyfjameðferð með HPCT stuðning er viðeigandi fyrir meðferð á föstu æxli í fullorðna og börn sjúklingar. Það er lagt til að Tepadina verður að vera mælt er með því að lækna reynslu í ástand meðferð áður en skurðaðgerðir forfaðir klefi ígræðslu.
Revision: 19
Leyfilegt
2010-03-15
59 B. FYLGISEÐILL 60 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS TEPADINA 15 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN thiotepa LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um TEPADINA og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota TEPADINA 3. Hvernig nota á TEPADINA 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á TEPADINA 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TEPADINA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ TEPADINA inniheldur virka efnið thiotepa sem tilheyrir hópi lyfja sem nefnast alkýlerandi lyf. TEPADINA er notað til þess að undirbúa sjúklinga fyrir beinmergsígræðslu. Það virkar á þann hátt að það eyðir beinmergsfrumum. Þetta auðveldar ígræðslu nýrra beinmergsfrumna (blóðmyndandi stofnfrumna) sem gerir líkamanum kleift að framleiða heilbrigðar blóðfrumur. TEPADINA má gefa fullorðnum, unglingum og börnum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TEPADINA EKKI MÁ NOTA TEPADINA - ef þú ert með ofnæmi fyrir thiotepa, - ef þú ert þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð, - ef þú ert með barn á brjósti, - ef þú færð bólusetningu við gulusótt, lifandi veiru- eða bakteríubóluefni. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Láttu lækninn vita ef þú ert með eftirfarandi: - lifrar- eða nýrnakvilla, - hjarta- eða lungnakvilla, - krampa/flog (flogaveiki) eða sögu um slíkt (ef meðhöndlað með Fenýtóín eða Fosfenýtóín). TEPADINA eyðileggur beinmergsfrumur, sem sjá um að mynda blóðfrumur, og því verða blóðsýni tekin reglulega til að fylgjast með fjölda blóðfrumna meðan á meðferðinni sten Baca dokumen lengkapnya
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS TEPADINA 15 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn TEPADINA 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING TEPADINA 15 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Eitt hettuglas af stofni inniheldur 15 mg af thiotepa. Eftir blöndun í 1,5 ml af vatni fyrir stungulyf inniheldur hver ml af lausn 10 mg af thiotepa (10 mg/ml). TEPADINA 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Eitt hettuglas af stofni inniheldur 100 mg af thiotepa. Eftir blöndun í 10 ml af vatni fyrir stungulyf inniheldur hver ml af lausn 10 mg af thiotepa (10 mg/ml). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. Hvítur, kristallaður stofn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR TEPADINA er ætlað, samhliða öðrum krabbameinslyfjum: • með eða án heilgeislunar (TBI), sem undirbúningsmeðferð (conditioning treatment) fyrir ígræðslu ósamgena eða samgena blóðmyndandi stofnfrumna (HPCT), þegar um er að ræða blóðsjúkdóma hjá fullorðnum og börnum; • þegar háskammta krabbameinslyfjameðferð með stuðningi ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna er viðeigandi til meðferðar við krabbameinsæxlum (solid tumours) hjá fullorðnum og börnum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Lyfjagjöf með TEPADINA þarf að fara fram undir umsjón læknis sem hefur reynslu af undirbúningsmeðferð fyrir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna. Skammtar TEPADINA er gefið sjúklingum með blóðsjúkdóma eða krabbameinsæxli í mismunandi skömmtum fyrir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna, samhliða öðrum krabbameinslyfjum. Skömmtun TEPADINA fer eftir gerð ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna (samgena eða ósamgena) og sjúkdómi, bæði hjá fullorðnum og börnum. 3 _ _ _Fullorðnir_ SAMGENA ÍGRÆÐSLA BLÓÐMYNDANDI STOFNFRUMNA _Blóðsjúkdómar _ _ _ Ráðlagður skammtur þegar um blóðsjúkdóma er að ræða er á bilinu 125 mg/m 2 /dag (3,38 mg/kg/dag) til 300 mg/m 2 /dag (8,10 mg/kg/ Baca dokumen lengkapnya