Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Portekizce
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
temozolomida
Accord Healthcare S.L.U.
L01AX03
temozolomide
Agentes antineoplásicos
Glioma; Glioblastoma
Para o tratamento de pacientes adultos com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado concomitantemente com radioterapia (RT) e posteriormente como tratamento de monoterapia. Para o tratamento de crianças a partir da idade de três anos, adolescentes e pacientes adultos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, mostrando recorrência ou progressão após a terapia padrão.
Revision: 23
Autorizado
2010-03-15
74 B. FOLHETO INFORMATIVO 75 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TEMOZOLOMIDA ACCORD 5 MG CÁPSULAS TEMOZOLOMIDA ACCORD 20 MG CÁPSULAS TEMOZOLOMIDA ACCORD 100 MG CÁPSULAS TEMOZOLOMIDA ACCORD 140 MG CÁPSULAS TEMOZOLOMIDA ACCORD 180 MG CÁPSULAS TEMOZOLOMIDA ACCORD 250 MG CÁPSULAS TEMOZOLOMIDA LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros.O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO : 1. O que é Temozolomida Accord e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Temozolomida Accord 3. Como tomar Temozolomida Accord 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Temozolomida Accord 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 4. O QUE É TEMOZOLOMIDA ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO Temozolomida Accord é um medicamento antitumoral. Temozolomida Accord cápsulas é indicado para o tratamento de formas específicas de tumores cerebrais: - em adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado. Inicialmente Temozolomida Accord é utilizado em associação com radioterapia (fase concomitante do tratamento) e posteriormente sozinho (fase de monoterapia do tratamento). - em crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adultos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico. Temozolomida Accord é utilizado nestes tumores caso demonstrem recorrência ou progressão após uma terapêutica padrão. 2. O QUE PRECISA DE S Belgenin tamamını okuyun
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Temozolomida Accord 5 mg cápsulas Temozolomida Accord 20 mg cápsulas Temozolomida Accord 100 mg cápsulas Temozolomida Accord 140 mg cápsulas Temozolomida Accord 180 mg cápsulas Temozolomida Accord 250 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 5 mg cápsulas Cada cápsula contém 5 mg de temozolomida. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada cápsula contém 168 mg de lactose anidra. 20 mg cápsulas Cada cápsula contém 20 mg de temozolomida. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada cápsula contém 14,6 mg de lactose anidra. 100 mg cápsulas Cada cápsula contém 100 mg de temozolomida. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada cápsula contém 73 mg de lactose anidra. 140 mg cápsulas Cada cápsula contém 140 mg de temozolomida. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada cápsula contém 102,2 mg de lactose anidra. 180 mg cápsulas Cada cápsula contém 180 mg de temozolomida. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada cápsula contém 131,4 mg de lactose anidra. 250 mg cápsulas Cada cápsula contém 250 mg de temozolomida. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada cápsula contém 182,5 mg de lactose anidra. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA 5 mg cápsula As cápsulas são verdes/branco e “TMZ” impresso na cabeça e “5” no corpo a preto. Cada cápsula tem aproximadamente 15 mm de comprimento. 3 20 mg cápsula As cápsulas são amarelas/brancas e “TMZ” impresso na cabeça e “20” no corpo a preto. Cada cápsula tem aproximadamente 11 mm de comprimento. 100 mg cápsula As cápsulas são cor de rosa/branco, e “TMZ” impresso na cabeça e “100” no corpo a preto. Cada cápsula tem aproximadamente 15 mm de comprimento. 140 mg cápsula As cápsulas são azul transparente/brancas, e “TMZ” impresso na cabeça e “140” no corpo a preto. Cada cápsula tem aproximadamente 19 mm de comprimento. 180 mg cápsula As cápsulas são castanhas/brancas, e “TMZ” impress Belgenin tamamını okuyun