Temozolomide Accord

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

temozolomida

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

L01AX03

INN (International Name):

temozolomide

Therapeutic group:

Agentes antineoplásicos

Therapeutic area:

Glioma; Glioblastoma

Therapeutic indications:

Para o tratamento de pacientes adultos com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado concomitantemente com radioterapia (RT) e posteriormente como tratamento de monoterapia. Para o tratamento de crianças a partir da idade de três anos, adolescentes e pacientes adultos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, mostrando recorrência ou progressão após a terapia padrão.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2010-03-15

Patient Information leaflet

74
B. FOLHETO INFORMATIVO
75
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TEMOZOLOMIDA ACCORD 5 MG CÁPSULAS
TEMOZOLOMIDA ACCORD 20 MG CÁPSULAS
TEMOZOLOMIDA ACCORD 100 MG CÁPSULAS
TEMOZOLOMIDA ACCORD 140 MG CÁPSULAS
TEMOZOLOMIDA ACCORD 180 MG CÁPSULAS
TEMOZOLOMIDA ACCORD 250 MG CÁPSULAS
TEMOZOLOMIDA
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros.O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos secundários se agravar ou se detetar
quaisquer efeitos secundários,
incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico
ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
:
1.
O que é Temozolomida Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Temozolomida Accord
3.
Como tomar Temozolomida Accord
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Temozolomida Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
4.
O QUE É TEMOZOLOMIDA ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO
Temozolomida Accord é um medicamento antitumoral.
Temozolomida Accord cápsulas é indicado para o tratamento de formas
específicas de tumores
cerebrais:
- em adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado.
Inicialmente Temozolomida Accord é utilizado em associação com
radioterapia (fase concomitante do
tratamento) e posteriormente sozinho (fase de monoterapia do
tratamento).
- em crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adultos com
glioma maligno, tal como glioblastoma
multiforme
ou
astrocitoma
anaplásico.
Temozolomida
Accord
é
utilizado
nestes
tumores
caso
demonstrem recorrência ou progressão após uma terapêutica padrão.
2. O QUE PRECISA DE S

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1. NOME DO MEDICAMENTO
Temozolomida Accord 5 mg cápsulas
Temozolomida Accord 20 mg cápsulas
Temozolomida Accord 100 mg cápsulas
Temozolomida Accord 140 mg cápsulas
Temozolomida Accord 180 mg cápsulas
Temozolomida Accord 250 mg cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
5 mg cápsulas
Cada cápsula contém 5 mg de temozolomida.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada cápsula contém 168 mg de lactose anidra.
20 mg cápsulas
Cada cápsula contém 20 mg de temozolomida.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada cápsula contém 14,6 mg de lactose anidra.
100 mg cápsulas
Cada cápsula contém 100 mg de temozolomida.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada cápsula contém 73 mg de lactose anidra.
140 mg cápsulas
Cada cápsula contém 140 mg de temozolomida.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada cápsula contém 102,2 mg de lactose anidra.
180 mg cápsulas
Cada cápsula contém 180 mg de temozolomida.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada cápsula contém 131,4 mg de lactose anidra.
250 mg cápsulas
Cada cápsula contém 250 mg de temozolomida.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada cápsula contém 182,5 mg de lactose anidra.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
5 mg cápsula
As cápsulas são verdes/branco e “TMZ” impresso na cabeça e
“5” no corpo a preto.
Cada cápsula tem aproximadamente 15 mm de comprimento.
3
20 mg cápsula
As cápsulas são amarelas/brancas e “TMZ” impresso na cabeça e
“20” no corpo a preto.
Cada cápsula tem aproximadamente 11 mm de comprimento.
100 mg cápsula
As cápsulas são cor de rosa/branco, e “TMZ” impresso na cabeça
e “100” no corpo a preto.
Cada cápsula tem aproximadamente 15 mm de comprimento.
140 mg cápsula
As cápsulas são azul transparente/brancas, e “TMZ” impresso na
cabeça e “140” no corpo a preto.
Cada cápsula tem aproximadamente 19 mm de comprimento.
180 mg cápsula
As cápsulas são castanhas/brancas, e “TMZ” impress