Temomedac

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

temozolomide

Mevcut itibaren:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC kodu:

L01AX03

INN (International Adı):

temozolomide

Terapötik grubu:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapötik alanı:

Glioma; Glioblastoma

Terapötik endikasyonlar:

Temomedac cietās kapsulas ir indicēts, lai ārstētu:pieaugušiem pacientiem ar jaunatklātiem glioblastoma multiforme kopā ar staru terapijas (RT) un pēc tam kā monotherapy apstrāde;bērniem vecumā no trīs gadiem, pusaudžiem un pieaugušiem pacientiem ar ļaundabīgiem glioma, piemēram, glioblastoma multiforme vai anaplastic astrocytoma, parādot atkārtošanās vai progresēšanu pēc tam, kad standarta terapija.

Ürün özeti:

Revision: 15

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

2010-01-25

Bilgilendirme broşürü

40
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
41
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TEMOMEDAC 5 MG CIETĀS KAPSULAS
TEMOMEDAC 20 MG CIETĀS KAPSULAS
TEMOMEDAC 100 MG CIETĀS KAPSULAS
TEMOMEDAC 140 MG CIETĀS KAPSULAS
TEMOMEDAC 180 MG CIETĀS KAPSULAS
TEMOMEDAC 250 MG CIETĀS KAPSULAS
_temozolomidum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Temomedac un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Temomedac lietošanas
3.
Kā lietot Temomedac
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Temomedac
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TEMOMEDAC UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Temomedac satur zāles, ko sauc par temozolomīdu. Šīs zāles ir
pretvēža līdzeklis.
Temomedac lieto specifisku smadzeņu audzēju formu ārstēšanai:
•
pieaugušajiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu.
Temomedac vispirms lieto
vienlaicīgi ar staru terapiju (vienlaicīgās terapijas fāze) un
pēc tam vienu pašu (ārstēšanas
monoterapijas fāze);
•
bērniem no 3 gadu vecuma un pieaugušajiem ar ļaundabīgu gliomu,
piemēram, multiformo
glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu. Temomedac lieto šo
audzēju gadījumā, ja pēc
standartterapijas konstatēts recidīvs vai audzēja progresēšana.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS TEMOMEDAC LIETOŠANAS
NELIETOJIET TEMOMEDAC ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija pret temozolomīdu vai kādu citu (6. punktā

Ürün özellikleri

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Temomedac 5 mg cietās kapsulas
Temomedac 20 mg cietās kapsulas
Temomedac 100 mg cietās kapsulas
Temomedac 140 mg cietās kapsulas
Temomedac 180 mg cietās kapsulas
Temomedac 250 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTĪTATĪVAIS SASTĀVS
Temomedac 5 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 5 mg temozolomīda (
_temozolomidum_
).
Temomedac 20 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 20 mg temozolomīda (
_temozolomidum_
).
Temomedac 100 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 100 mg temozolomīda (
_temozolomidum_
).
Temomedac 140 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 140 mg temozolomīda (
_temozolomidum_
).
Temomedac 180 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 180 mg temozolomīda (
_temozolomidum_
).
Temomedac 250 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 250 mg temozolomīda (
_temozolomidum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Temomedac 5 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 87 mg bezūdens laktozes.
Temomedac 20 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 72 mg bezūdens laktozes un saulrieta
dzelteno FCF (E 110).
Temomedac 100 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 84 mg bezūdens laktozes.
Temomedac 140 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 117 mg bezūdens laktozes.
Temomedac 180 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 150 mg bezūdens laktozes.
Temomedac 250 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 209 mg bezūdens laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula (kapsula).
Temomedac 5 mg cietās kapsulas
Cietām kapsulām (garums — apt. 16 mm) ir necaurspīdīgs balts
korpuss un vāciņš, uz kura ar zaļu
tinti uzdrukātas divas svītras; uz korpusa ar zaļu tinti ir uzdruka
"T 5 mg".
Temomedac 20 mg cietās kapsulas
Cietām kapsulām (garums — apt. 18 mm) ir necaurspīdīgs balts
korpuss un vāciņš, uz kura ar oranžu
tinti uzdrukātas divas svītras; uz korpusa ar oranžu tinti ir
uzdruka "T 20 mg".