Taltz

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Litvanyaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Iksekizumabas

Mevcut itibaren:

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

ATC kodu:

L04AC

INN (International Adı):

ixekizumab

Terapötik grubu:

Imunosupresantai

Terapötik alanı:

Psoriazė

Terapötik endikasyonlar:

Apnašas psoriasisTaltz fluorouracilu gydyti vidutinio sunkumo ar sunkia plokštelinės psoriazės suaugusiems, kurie yra kandidatai sisteminės terapijos. Psoriazinis arthritisTaltz, atskirai arba kartu su metotreksatu, fluorouracilu ir folino aktyvių psoriaziniu artritu suaugusių pacientų, kurie reagavo netinkamai, arba kurie netoleruoja vieno ar daugiau ligų-pakeisti anti-reumato narkotikų (DMARD) terapija.

Ürün özeti:

Revision: 17

Yetkilendirme durumu:

Įgaliotas

Yetkilendirme tarihi:

2016-04-25

Bilgilendirme broşürü

74
B. PAKUOTĖS LAPELIS
75
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
TALTZ 80 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
iksekizumabas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Taltz ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Taltz
3.
Kaip vartoti Taltz
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Taltz
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TALTZ IR KAM JIS VARTOJAMAS
Taltz sudėtyje yra veikliosios medžiagos iksekizumabo.
Taltz yra skirtas gydyti nuo toliau išvardytų uždegiminių ligų.
•
Suaugusiųjų plokštelinės psoriazės (paprastosios žvynelinės).
•
Vyresnių kaip 6 metų vaikų, kurių kūno masė yra ne mažesnė
kaip 25 kg, ir paauglių
plokštelinės psoriazės (paprastosios žvynelinės).
•
Suaugusiųjų psoriazinio artrito.
•
Suaugusiųjų ašinio spondiloartrito su radiografiniais požymiais.
_ _
•
Suaugusiųjų ašinio spondiloartrito be radiografinių požymių.
Iksekizumabas priklauso vaistų, vadinamų interleukino (IL)
inhibitoriais, grupei. Šis vaistas
veikia, slopindamas baltymo, vadinamo IL-17A, kuris skatina
žvynelinės ir sąnarių ar stuburo
uždegiminių ligų atsiradimą.
Plokštelinė psoriazė (paprastoji žvynelinė)
Taltz vartojamas odos būklei, kuri vadinama plokšteline psoriaze
(paprastąja žvyneline), gydyti
suaugusiems žmonėms, vyresniems kaip 6 metų vaikams, kurių kūno
masė yra ne mažesnė kaip
25 kg, ir paauglia

Ürün özellikleri

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Taltz 80 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename užpildytame švirkšte 1 mililitre tirpalo yra 80 mg
iksekizumabo.
Iksekizumabas yra išgaunamas rekombinantinės DNR technologijos būdu
iš kininio žiurkėnuko
kiaušidžių (angl.
_chinese hamster ovary_
,
_CHO_
) ląstelių.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Plokštelinė psoriazė (žvynelinė)
Taltz skirtas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems yra diagnozuota
vidutinio sunkumo ar sunki
plokštelinė psoriazė (žvynelinė), kuriems skirtina sisteminė
terapija.
Plokštelinė psoriazė (paprastoji žvynelinė) vaikų populiacijos
pacientams
Taltz skirtas gydyti vyresniems kaip 6 metų vaikams, kurių kūno
masė yra ne mažesnė kaip 25 kg, ir
paaugliams, kuriems yra diagnozuota sunki plokštelinė psoriazė
(paprastoji žvynelinė) ir yra skirtina
sisteminė terapija.
Psoriazinis artritas
Taltz, vienas arba kartu su metotreksatu, vartojamas suaugusiųjų
psoriazinio artrito gydymui, kai
gydymas ligos eigą modifikuojančiais antireumatiniais vaistais
(LEMARV) yra neefektyvus arba
gydymas vienu ar daugiau LEMARV yra netoleruojamas (žr. 5.1 skyrių).
Ašinis spondiloartritas
_Ankilozinis spondilitas (ašinis spondiloartritas su radiografiniais
požymiais) _
Taltz skirtas gydyti aktyviu ankiloziniu spondilitu sergantiems
suaugusiems pacientams, kurie
nepakankamai reagavo į įprastą gydymą.
_Ašinis spondiloartritas be radiografinių požymių _
Taltz skirtas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems aktyviu
ašiniu spondiloartritu be
radiografinių požymių, bet su objektyviais uždegimo požymiais,
tokiais, kaip padidėjusi C reaktyvaus
baltymo (CRB) koncentracija ir (arba) magnetinio rezonanso tyrimas
(MRT), kurie nepakankamai
reaga