Tafinlar 75mg kapsula, tvrda

Ülke: Sırbistan

Dil: Sırpça

Kaynak: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktif bileşen:

dabrafenib

Mevcut itibaren:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

ATC kodu:

L01XE23

INN (International Adı):

dabrafenib

Doz:

75mg

Farmasötik formu:

kapsula, tvrda

Paketteki üniteler:

boca plastična, 1x120kom

Sınıf:

SZR

Tarafından üretildi:

GLAXO WELLCOME S.A.

Ürün özeti:

JKL: 1039102

Yetkilendirme durumu:

REGISTRACIJA

Yetkilendirme tarihi:

2015-03-18

Bilgilendirme broşürü

Broj rešenja: 515-01-03216-14-001 od 18.03.2015. za lek Tafinlar®,
kapsule, tvrde, 28 x (50mg)
Broj rešenja: 515-01-03219-14-001 od 18.03.2015. za lek Tafinlar®,
kapsule, tvrde, 28 x (75mg)
Broj rešenja: 515-01-03221-14-001 od 18.03.2015. za lek Tafinlar®,
kapsule, tvrde, 120 x (75mg)
1 od 26
_UPUTSTVO ZA LEK_
TAFINLAR
®
, KAPSULA, TVRDA, 50MG
PAKOVANJE: BOCA PLASTIČNA, 1 X 28 KAPSULA, TVRDIH
TAFINLAR
®
, KAPSULA, TVRDA, 75MG
PAKOVANJE: BOCA, PLASTIČNA, 1 X 28 KAPSULA, TVRDIH BOCA, PLASTIČNA, 1 X 120 KAPSULA, TVRDIH
Proizvođač:
GLAXO WELLCOME S.A.
Adresa:
AVENIDA DE EXTREMADURA, 3, ARANDA DE DUERO, BURGOS, ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI
BEOGRAD) -PREDSTAVNIŠTVO
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 88, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03216-14-001 od 18.03.2015. za lek Tafinlar®,
kapsule, tvrde, 28 x (50mg)
Broj rešenja: 515-01-03219-14-001 od 18.03.2015. za lek Tafinlar®,
kapsule, tvrde, 28 x (75mg)
Broj rešenja: 515-01-03221-14-001 od 18.03.2015. za lek Tafinlar®,
kapsule, tvrde, 120 x (75mg)
2 od 26
TAFINLAR
®
, 50MG , KAPSULA, TVRDA
TAFINLAR
®
, 75MG , KAPSULA, TVRDA
DABRAFENIB
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuva brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja
se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija,
pogledajte informacije na kraju
odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek TAFINLAR i čemu je namenjen

Ürün özellikleri

Broj rešenja: 515-01-03216-14-001 od 18.03.2015. za lek Tafinlar®,
kapsule, tvrde, 28 x (50mg)
Broj rešenja: 515-01-03219-14-001 od 18.03.2015. za lek Tafinlar®,
kapsule, tvrde, 28 x (75mg)
Broj rešenja: 515-01-03221-14-001 od 18.03.2015. za lek Tafinlar®,
kapsule, tvrde, 120 x (75mg)
1 od 27
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
TAFINLAR
®
, KAPSULA, TVRDA, 50MG
PAKOVANJE: BOCA PLASTIČNA, 1 X 28 KAPSULA, TVRDIH
TAFINLAR
®
, KAPSULA, TVRDA, 75MG
PAKOVANJE: BOCA, PLASTIČNA, 1 X 28 KAPSULA, TVRDIH BOCA, PLASTIČNA, 1 X 120 KAPSULA, TVRDIH
Proizvođač:
GLAXO WELLCOME S.A.
Adresa:
AVENIDA DE EXTREMADURA, 3, ARANDA DE DUERO, BURGOS, ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI
BEOGRAD) -PREDSTAVNIŠTVO
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 88, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03216-14-001 od 18.03.2015. za lek Tafinlar®,
kapsule, tvrde, 28 x (50mg)
Broj rešenja: 515-01-03219-14-001 od 18.03.2015. za lek Tafinlar®,
kapsule, tvrde, 28 x (75mg)
Broj rešenja: 515-01-03221-14-001 od 18.03.2015. za lek Tafinlar®,
kapsule, tvrde, 120 x (75mg)
2 od 27
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za
način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LEKA (INN)
Tafinlar®, 50 mg, kapsula, tvrda
Tafinlar®, 75 mg, kapsula, tvrda
INN:
dabrafenib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
50 mg:
Svaka kapsula, tvrda sadrži 50 mg dabrafeniba u obliku
dabrafenib-mezilata.
75 mg:
Svaka kapsula, tvrda sadrži 75mg dabrafeniba u obliku
dabrafenib-mezilata.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, videti Odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
50mg:
Neprovidne kapsule tela i kape tamno crvene boje i sa štampanom
oznakom GS TEW i 50 mg.
75mg:
Neprovidne kapsule tela i kape tamno ružičaste boje i sa štampanom
oznakom GS LHF i 75 mg.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Dabrafenib
je
indikovan