Pays: Serbie
Langue: serbe
Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
dabrafenib
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
L01XE23
dabrafenib
75mg
kapsula, tvrda
boca plastična, 1x120kom
SZR
GLAXO WELLCOME S.A.
JKL: 1039102
REGISTRACIJA
2015-03-18
Broj rešenja: 515-01-03216-14-001 od 18.03.2015. za lek Tafinlar®, kapsule, tvrde, 28 x (50mg) Broj rešenja: 515-01-03219-14-001 od 18.03.2015. za lek Tafinlar®, kapsule, tvrde, 28 x (75mg) Broj rešenja: 515-01-03221-14-001 od 18.03.2015. za lek Tafinlar®, kapsule, tvrde, 120 x (75mg) 1 od 26 _UPUTSTVO ZA LEK_ TAFINLAR ® , KAPSULA, TVRDA, 50MG PAKOVANJE: BOCA PLASTIČNA, 1 X 28 KAPSULA, TVRDIH TAFINLAR ® , KAPSULA, TVRDA, 75MG PAKOVANJE: BOCA, PLASTIČNA, 1 X 28 KAPSULA, TVRDIH BOCA, PLASTIČNA, 1 X 120 KAPSULA, TVRDIH Proizvođač: GLAXO WELLCOME S.A. Adresa: AVENIDA DE EXTREMADURA, 3, ARANDA DE DUERO, BURGOS, ŠPANIJA Podnosilac zahteva: GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) -PREDSTAVNIŠTVO Adresa: OMLADINSKIH BRIGADA 88, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-03216-14-001 od 18.03.2015. za lek Tafinlar®, kapsule, tvrde, 28 x (50mg) Broj rešenja: 515-01-03219-14-001 od 18.03.2015. za lek Tafinlar®, kapsule, tvrde, 28 x (75mg) Broj rešenja: 515-01-03221-14-001 od 18.03.2015. za lek Tafinlar®, kapsule, tvrde, 120 x (75mg) 2 od 26 TAFINLAR ® , 50MG , KAPSULA, TVRDA TAFINLAR ® , 75MG , KAPSULA, TVRDA DABRAFENIB Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuva brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek TAFINLAR i čemu je namenjen Lire le document complet
Broj rešenja: 515-01-03216-14-001 od 18.03.2015. za lek Tafinlar®, kapsule, tvrde, 28 x (50mg) Broj rešenja: 515-01-03219-14-001 od 18.03.2015. za lek Tafinlar®, kapsule, tvrde, 28 x (75mg) Broj rešenja: 515-01-03221-14-001 od 18.03.2015. za lek Tafinlar®, kapsule, tvrde, 120 x (75mg) 1 od 27 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ TAFINLAR ® , KAPSULA, TVRDA, 50MG PAKOVANJE: BOCA PLASTIČNA, 1 X 28 KAPSULA, TVRDIH TAFINLAR ® , KAPSULA, TVRDA, 75MG PAKOVANJE: BOCA, PLASTIČNA, 1 X 28 KAPSULA, TVRDIH BOCA, PLASTIČNA, 1 X 120 KAPSULA, TVRDIH Proizvođač: GLAXO WELLCOME S.A. Adresa: AVENIDA DE EXTREMADURA, 3, ARANDA DE DUERO, BURGOS, ŠPANIJA Podnosilac zahteva: GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) -PREDSTAVNIŠTVO Adresa: OMLADINSKIH BRIGADA 88, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-03216-14-001 od 18.03.2015. za lek Tafinlar®, kapsule, tvrde, 28 x (50mg) Broj rešenja: 515-01-03219-14-001 od 18.03.2015. za lek Tafinlar®, kapsule, tvrde, 28 x (75mg) Broj rešenja: 515-01-03221-14-001 od 18.03.2015. za lek Tafinlar®, kapsule, tvrde, 120 x (75mg) 2 od 27 Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LEKA (INN) Tafinlar®, 50 mg, kapsula, tvrda Tafinlar®, 75 mg, kapsula, tvrda INN: dabrafenib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 50 mg: Svaka kapsula, tvrda sadrži 50 mg dabrafeniba u obliku dabrafenib-mezilata. 75 mg: Svaka kapsula, tvrda sadrži 75mg dabrafeniba u obliku dabrafenib-mezilata. Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, videti Odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. 50mg: Neprovidne kapsule tela i kape tamno crvene boje i sa štampanom oznakom GS TEW i 50 mg. 75mg: Neprovidne kapsule tela i kape tamno ružičaste boje i sa štampanom oznakom GS LHF i 75 mg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Dabrafenib je indikovan Lire le document complet