Syncrocyl 50 micrograms/ml oplossing voor injectie voor runderen

Ülke: Hollanda

Dil: Hollandaca

Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktif bileşen:

GONADORELINEMONOACETAAT

Mevcut itibaren:

Laboratorios SYVA S.A.

ATC kodu:

QH01CA01

INN (International Adı):

GONADORELINEMONOACETAAT

Farmasötik formu:

Oplossing voor injectie

Kompozisyon:

GONADORELINEMONOACETAAT 0,052 mg/ml,

Uygulama yolu:

Intramusculair gebruik

Reçete türü:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Terapötik grubu:

Runderen

Terapötik alanı:

Gonadorelin

Ürün özeti:

Wachttermijn: Runderen Melk 0 uur; Runderen Vlees 0 dagen

Yetkilendirme durumu:

ES/V/0262/001

Yetkilendirme tarihi:

2018-07-24

Ürün özellikleri

BD/2024/REG NL 122739/zaak 1037403
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2024/REG NL 122739/zaak 1037403
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Syncrocyl 50 microgram/ml oplossing voor injectie voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Gonadoreline (als gonadoreline acetaat) …………. 50 μg
HULPSTOFFEN:
KWALITATIEVE SAMENSTELLING VAN HULPSTOFFEN EN
ANDERE BESTANDDELEN
KWANTITATIEVE SAMENSTELLING ALS DIE INFORMATIE
ONMISBAAR IS VOOR EEN JUISTE TOEDIENING VAN
HET DIERGENEESMIDDEL
Benzylalcohol (E1519)
9 mg
Kaliumdiwaterstoffosfaat
Dikaliumfosfaat
Natriumchloride
Water voor injecties
Heldere, kleurloze of bijna kleurloze oplossing zonder zichtbare
deeltjes.
3.
KLINISCHE GEGEVENS
3.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund (koeien en vaarzen).
3.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK VOOR ELKE DOELDIERSOORT
Behandeling van ovariële folliculaire cysten.
In combinatie met kunstmatige inseminatie om het tijdstip van de
ovulatie te optimaliseren.
Inductie en synchronisatie van de oestrus en ovulatie in combinatie
met prostaglandine F
2α
(PGF
2α
) met
of zonder progesteron als onderdeel van Fixed Time Artificial
Insemination (FTAI) protocollen:
- bij cyclische koeien. Te gebruiken in combinatie met PGF
2α
of analoog.
- bij cyclische en niet-cyclische koeien en vaarzen. Te gebruiken in
combinatie met PGF
2α
of analoog
en een hulpmiddel dat progesteron vrijgeeft.
3.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
BD/2024/REG NL 122739/zaak 1037403
3.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Vóór de behandeling van cysteuze ovaria dient de conditie van de
folliculaire cysten te worden
gediagnostiseerd
door rectale
palpatie,
waardoor
de
aanwezigheid
van
persisterende
folliculaire
structuren met een diameter van meer dan 2,5 cm worden aangetoond. Dit
dient te worden bevestigd
door middel van plasma- of melkprogesteronanalyses.
Het diergeneesmiddel moet ten minste 14 dagen na het afkalven worden
toegediend aangezien de
hypofyse voor die tijd n