Country: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
GONADORELINEMONOACETAAT
Laboratorios SYVA S.A.
QH01CA01
GONADORELINEMONOACETAAT
Oplossing voor injectie
GONADORELINEMONOACETAAT 0,052 mg/ml,
Intramusculair gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Runderen
Gonadorelin
Wachttermijn: Runderen Melk 0 uur; Runderen Vlees 0 dagen
ES/V/0262/001
2018-07-24
BD/2024/REG NL 122739/zaak 1037403 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2024/REG NL 122739/zaak 1037403 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Syncrocyl 50 microgram/ml oplossing voor injectie voor runderen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml WERKZAAM BESTANDDEEL: Gonadoreline (als gonadoreline acetaat) …………. 50 μg HULPSTOFFEN: KWALITATIEVE SAMENSTELLING VAN HULPSTOFFEN EN ANDERE BESTANDDELEN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING ALS DIE INFORMATIE ONMISBAAR IS VOOR EEN JUISTE TOEDIENING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Benzylalcohol (E1519) 9 mg Kaliumdiwaterstoffosfaat Dikaliumfosfaat Natriumchloride Water voor injecties Heldere, kleurloze of bijna kleurloze oplossing zonder zichtbare deeltjes. 3. KLINISCHE GEGEVENS 3.1 DOELDIERSOORT(EN) Rund (koeien en vaarzen). 3.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK VOOR ELKE DOELDIERSOORT Behandeling van ovariële folliculaire cysten. In combinatie met kunstmatige inseminatie om het tijdstip van de ovulatie te optimaliseren. Inductie en synchronisatie van de oestrus en ovulatie in combinatie met prostaglandine F 2α (PGF 2α ) met of zonder progesteron als onderdeel van Fixed Time Artificial Insemination (FTAI) protocollen: - bij cyclische koeien. Te gebruiken in combinatie met PGF 2α of analoog. - bij cyclische en niet-cyclische koeien en vaarzen. Te gebruiken in combinatie met PGF 2α of analoog en een hulpmiddel dat progesteron vrijgeeft. 3.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. BD/2024/REG NL 122739/zaak 1037403 3.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN Vóór de behandeling van cysteuze ovaria dient de conditie van de folliculaire cysten te worden gediagnostiseerd door rectale palpatie, waardoor de aanwezigheid van persisterende folliculaire structuren met een diameter van meer dan 2,5 cm worden aangetoond. Dit dient te worden bevestigd door middel van plasma- of melkprogesteronanalyses. Het diergeneesmiddel moet ten minste 14 dagen na het afkalven worden toegediend aangezien de hypofyse voor die tijd n Baca dokumen lengkap