Syncrocyl 50 micrograms/ml oplossing voor injectie voor runderen

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

GONADORELINEMONOACETAAT

Disponible depuis:

Laboratorios SYVA S.A.

Code ATC:

QH01CA01

DCI (Dénomination commune internationale):

GONADORELINEMONOACETAAT

forme pharmaceutique:

Oplossing voor injectie

Composition:

GONADORELINEMONOACETAAT 0,052 mg/ml,

Mode d'administration:

Intramusculair gebruik

Type d'ordonnance:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Groupe thérapeutique:

Runderen

Domaine thérapeutique:

Gonadorelin

Descriptif du produit:

Wachttermijn: Runderen Melk 0 uur; Runderen Vlees 0 dagen

Statut de autorisation:

ES/V/0262/001

Date de l'autorisation:

2018-07-24

Résumé des caractéristiques du produit

BD/2024/REG NL 122739/zaak 1037403
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2024/REG NL 122739/zaak 1037403
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Syncrocyl 50 microgram/ml oplossing voor injectie voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Gonadoreline (als gonadoreline acetaat) …………. 50 μg
HULPSTOFFEN:
KWALITATIEVE SAMENSTELLING VAN HULPSTOFFEN EN
ANDERE BESTANDDELEN
KWANTITATIEVE SAMENSTELLING ALS DIE INFORMATIE
ONMISBAAR IS VOOR EEN JUISTE TOEDIENING VAN
HET DIERGENEESMIDDEL
Benzylalcohol (E1519)
9 mg
Kaliumdiwaterstoffosfaat
Dikaliumfosfaat
Natriumchloride
Water voor injecties
Heldere, kleurloze of bijna kleurloze oplossing zonder zichtbare
deeltjes.
3.
KLINISCHE GEGEVENS
3.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund (koeien en vaarzen).
3.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK VOOR ELKE DOELDIERSOORT
Behandeling van ovariële folliculaire cysten.
In combinatie met kunstmatige inseminatie om het tijdstip van de
ovulatie te optimaliseren.
Inductie en synchronisatie van de oestrus en ovulatie in combinatie
met prostaglandine F
2α
(PGF
2α
) met
of zonder progesteron als onderdeel van Fixed Time Artificial
Insemination (FTAI) protocollen:
- bij cyclische koeien. Te gebruiken in combinatie met PGF
2α
of analoog.
- bij cyclische en niet-cyclische koeien en vaarzen. Te gebruiken in
combinatie met PGF
2α
of analoog
en een hulpmiddel dat progesteron vrijgeeft.
3.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
BD/2024/REG NL 122739/zaak 1037403
3.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Vóór de behandeling van cysteuze ovaria dient de conditie van de
folliculaire cysten te worden
gediagnostiseerd
door rectale
palpatie,
waardoor
de
aanwezigheid
van
persisterende
folliculaire
structuren met een diameter van meer dan 2,5 cm worden aangetoond. Dit
dient te worden bevestigd
door middel van plasma- of melkprogesteronanalyses.
Het diergeneesmiddel moet ten minste 14 dagen na het afkalven worden
toegediend aangezien de
hypofyse voor die tijd n