Sunitinib Accord

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Norveççe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

sunitinib

Mevcut itibaren:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodu:

L01EX01

INN (International Adı):

sunitinib

Terapötik grubu:

Antineoplastiske midler

Terapötik alanı:

Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors

Terapötik endikasyonlar:

Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours (pNET) with disease progression in adults.

Ürün özeti:

Revision: 1

Yetkilendirme durumu:

autorisert

Yetkilendirme tarihi:

2021-02-11

Bilgilendirme broşürü

74
B.
PAKNINGSVEDLEGG
75
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
SUNITINIB ACCORD 12,5 MG HARDE KAPSLER
SUNITINIB ACCORD 25 MG HARDE KAPSLER
SUNITINIB ACCORD 37,5 MG HARDE KAPSLER
SUNITINIB ACCORD 50 MG HARDE KAPSLER
sunitinib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
_-_
_ _
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
_-_
_ _
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
_-_
_ _
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
_-_
_ _
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Sunitinib Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Sunitinib Accord
3.
Hvordan du bruker Sunitinib Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Sunitinib Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SUNITINIB ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT
Sunitinib Accord inneholder virkestoffet sunitinib, som er en
proteinkinase-hemmer og brukes i
behandlingen av kreft. Det forhindrer aktiviteten til en spesiell
gruppe proteiner, som er involvert i
vekst og spredning av kreftceller.
Sunitinib Accord brukes ved behandling av voksne med følgende
krefttyper:
_-_
_ _
Gastrointestinal stromal tumor (GIST), en type kreft i mage og tarm,
hvor imatinib (et annet
legemiddel mot kreft) ikke lenger fungerer, eller hvis du ikke kan ta
imatinib.
-
Metastatisk nyrecellekarsinom (MRCC), en type nyrekreft som har spredt
seg til andre deler av
kroppen.
-
Pankreatisk nevroendokrin tumor (pNET) (svulster av
hormon-produserende celler i
bukspyttkjertelen) som er langtkommet eller ikke kan fjernes med
kirurgi.
Spør legen din hvis du har noen spørsmål om hvordan Sunitinib
A

Ürün özellikleri

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Sunitinib Accord 12,5 mg harde kapsler
Sunitinib Accord 25 mg harde kapsler
Sunitinib Accord 37,5 mg harde kapsler
Sunitinib Accord 50 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Sunitinib Accord 12,5 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder 12,5 mg sunitinib.
Sunitinib Accord 25 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder 25 mg sunitinib.
Sunitinib Accord 37,5 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder 37,5 mg sunitinib.
Sunitinib Accord 50 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder 50 mg sunitinib.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard (kapsel)
Sunitinib Accord 12,5 mg harde kapsler
Gelatinkapsler av størrelse 4 (omtrent 14,3 mm lengde) med oransje
toppstykke og oransje
hovedstykke, merket med ”12,5 mg” i hvitt på hovedstykket;
inneholder gult til oransje granulat.
Sunitinib Accord 25 mg harde kapsler
Gelatinkapsler av størrelse 3 (omtrent 15,9 mm lengde) med lysebrunt
toppstykke og oransje
hovedstykke, merket med ”25 mg” i hvitt på hovedstykket;
inneholder gult til oransje granulat.
Sunitinib Accord 37,5 mg harde kapsler
Gelatinkapsler av størrelse 2 (omtrent 18,0 mm lengde) med gult
toppstykke og gult hovedstykke,
merket med ”37,5 mg” i svart på hovedstykket; inneholder gult til
oransje granulat.
Sunitinib Accord 50 mg harde kapsler
Gelatinkapsler av størrelse 1 (omtrent 19,4 mm lengde) med lysebrunt
toppstykke og lysebrunt
hovedstykke, merket med ”50 mg” i hvitt på hovedstykket;
innholder gult til oransje granulat.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Gastrointestinal stromal tumor (GIST)
Sunitinib Accord er indisert for behandling av ikke-opererbar og/eller
metastatisk malign
gastrointestinal stromal tumor (GIST) hos voksne etter at behandling
med imatinib har sviktet på
grunn av resistens eller intoleranse.
Metastatisk nyrecellekarsinom (MRCC)
Sunitinib Accord er indisert for behandling av avansert/metastatisk
nyrecellekarsinom (MRCC) hos
3
voksne.
Pank