البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: النرويجية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
sunitinib
Accord Healthcare S.L.U.
L01EX01
sunitinib
Antineoplastiske midler
Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors
Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours (pNET) with disease progression in adults.
Revision: 1
autorisert
2021-02-11
74 B. PAKNINGSVEDLEGG 75 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN SUNITINIB ACCORD 12,5 MG HARDE KAPSLER SUNITINIB ACCORD 25 MG HARDE KAPSLER SUNITINIB ACCORD 37,5 MG HARDE KAPSLER SUNITINIB ACCORD 50 MG HARDE KAPSLER sunitinib LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. _-_ _ _ Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. _-_ _ _ Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. _-_ _ _ Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. _-_ _ _ Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Sunitinib Accord er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Sunitinib Accord 3. Hvordan du bruker Sunitinib Accord 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Sunitinib Accord 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA SUNITINIB ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT Sunitinib Accord inneholder virkestoffet sunitinib, som er en proteinkinase-hemmer og brukes i behandlingen av kreft. Det forhindrer aktiviteten til en spesiell gruppe proteiner, som er involvert i vekst og spredning av kreftceller. Sunitinib Accord brukes ved behandling av voksne med følgende krefttyper: _-_ _ _ Gastrointestinal stromal tumor (GIST), en type kreft i mage og tarm, hvor imatinib (et annet legemiddel mot kreft) ikke lenger fungerer, eller hvis du ikke kan ta imatinib. - Metastatisk nyrecellekarsinom (MRCC), en type nyrekreft som har spredt seg til andre deler av kroppen. - Pankreatisk nevroendokrin tumor (pNET) (svulster av hormon-produserende celler i bukspyttkjertelen) som er langtkommet eller ikke kan fjernes med kirurgi. Spør legen din hvis du har noen spørsmål om hvordan Sunitinib A اقرأ الوثيقة كاملة
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Sunitinib Accord 12,5 mg harde kapsler Sunitinib Accord 25 mg harde kapsler Sunitinib Accord 37,5 mg harde kapsler Sunitinib Accord 50 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sunitinib Accord 12,5 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 12,5 mg sunitinib. Sunitinib Accord 25 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 25 mg sunitinib. Sunitinib Accord 37,5 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 37,5 mg sunitinib. Sunitinib Accord 50 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 50 mg sunitinib. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard (kapsel) Sunitinib Accord 12,5 mg harde kapsler Gelatinkapsler av størrelse 4 (omtrent 14,3 mm lengde) med oransje toppstykke og oransje hovedstykke, merket med ”12,5 mg” i hvitt på hovedstykket; inneholder gult til oransje granulat. Sunitinib Accord 25 mg harde kapsler Gelatinkapsler av størrelse 3 (omtrent 15,9 mm lengde) med lysebrunt toppstykke og oransje hovedstykke, merket med ”25 mg” i hvitt på hovedstykket; inneholder gult til oransje granulat. Sunitinib Accord 37,5 mg harde kapsler Gelatinkapsler av størrelse 2 (omtrent 18,0 mm lengde) med gult toppstykke og gult hovedstykke, merket med ”37,5 mg” i svart på hovedstykket; inneholder gult til oransje granulat. Sunitinib Accord 50 mg harde kapsler Gelatinkapsler av størrelse 1 (omtrent 19,4 mm lengde) med lysebrunt toppstykke og lysebrunt hovedstykke, merket med ”50 mg” i hvitt på hovedstykket; innholder gult til oransje granulat. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Gastrointestinal stromal tumor (GIST) Sunitinib Accord er indisert for behandling av ikke-opererbar og/eller metastatisk malign gastrointestinal stromal tumor (GIST) hos voksne etter at behandling med imatinib har sviktet på grunn av resistens eller intoleranse. Metastatisk nyrecellekarsinom (MRCC) Sunitinib Accord er indisert for behandling av avansert/metastatisk nyrecellekarsinom (MRCC) hos 3 voksne. Pank اقرأ الوثيقة كاملة