Suboxone

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

búprenorfín, naloxón

Mevcut itibaren:

Indivior Europe Limited

ATC kodu:

N07BC51

INN (International Adı):

buprenorphine, naloxone

Terapötik grubu:

Önnur lyf í taugakerfinu

Terapötik alanı:

Ópíóíð-tengdir sjúkdómar

Terapötik endikasyonlar:

Skiptingarmeðferð vegna ópíóíð-lyfja háð, innan ramma læknisfræðilegrar, félagslegrar og sálfræðilegrar meðferðar. Tilgangur naloxónefnisins er að hindra misnotkun í bláæð. Meðferð er ætluð til notkunar hjá fullorðnum og unglingum eldri en 15 ára sem hafa samþykkt að fá meðferð vegna fíkn.

Ürün özeti:

Revision: 22

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2006-09-26

Bilgilendirme broşürü

63
B. FYLGISEÐILL
64
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SUBOXONE 2 MG/0,5 MG TUNGURÓTARTÖFLUR
SUBOXONE 8 MG/2 MG TUNGURÓTARTÖFLUR
SUBOXONE 16 MG/4 MG TUNGURÓTARTÖFLUR
búprenorfín / naloxón
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Suboxone og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Suboxone
3.
Hvernig nota á Suboxone
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Suboxone
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SUBOXONE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Suboxone er notað til að meðhöndla fíkn í ópíóíðalyf
(eiturlyf) eins og heróín eða morfín hjá
lyfjafíklum sem hafa samþykkt að fá meðferð við fíkn sinni.
Suboxone er notað handa fullorðnum og
unglingum eldri en 15 ára, sem einnig fá læknisfræðilegan,
félagslegan og sálfræðilegan stuðning.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SUBOXONE
EKKI MÁ NOTA SUBOXONE
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir búprenorfíni, naloxóni eða
einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
(talin upp í kafla 6)
•
ef þú ert með
ALVARLEGA ÖNDUNARKVILLA
•
ef þú ert með
ALVARLEGA LIFRARKVILLA
•
ef þú ert undir áhrifum áfengis eða ert með skjálfta, svita,
kvíða, ringlun eða ofskynjanir sem
orsakast af áfengi
•
ef þú tekur naltrexón eða nalmefen til meðferðar á áfengis-
eða ópíóíðafíkn.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
LEITAÐU R�

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Suboxone 2 mg/0,5 mg tungurótartöflur
Suboxone 8 mg/2 mg tungurótartöflur
Suboxone 16 mg/4 mg tungurótartöflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Suboxone 2 m
g/0,5 mg tungurótartöflur
Hver tungurótartafla inniheldur 2 mg af búprenorfíni (sem
hýdróklóríð) og 0,5 mg af naloxóni (sem
hýdróklóríð tvíhýdrat).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver tungurótartafla inniheldur 42 mg af laktósa (sem einhýdrat)
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Suboxone 8 mg/2 mg tungurótartöflur
Hver tungurótartafla inniheldur 8 mg af búprenorfíni (sem
hýdróklóríð) og 2 mg af naloxóni (sem
hýdróklóríð tvíhýdrat).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver tungurótartafla inniheldur 168 mg af laktósa (sem einhýdrat)
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Suboxone 16 mg/4 mg tungurótartöflur
Hver tungurótartafla inniheldur 16 mg af búprenorfíni (sem
hýdróklóríð) og 4 mg af naloxóni (sem
hýdróklóríð tvíhýdrat).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver tungurótartafla inniheldur 156,64 mg af laktósa (sem
einhýdrat)
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tungurótartafla
Suboxone 2 m
g/0,5 mg tungurótartöflur
Hvítar sexhyrndar tvíkúptar 6,5 mm töflur með „N2“ ígreyptu
í aðra hliðina.
Suboxone 8 mg/2 mg tungurótartöflur
Hvítar sexhyrndar tvíkúptar 11 mm töflur með „N8“ ígreyptu
í aðra hliðina.
Suboxone 16 mg
/4 mg tungurótartöflur
Hvítar kringlóttar tvíkúptar 10,5 mm töflur með „N16“
ígreyptu í aðra hliðina.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Uppbótarmeðferð við ópíóíðafíkn, innan ramma
læknisfræðilegrar, félagslegrar og sálfræðilegrar
meðferðar. Naloxón er til að koma í veg fyrir misnotkun lyfsins
í bláæð. Suboxone er ætlað
fullorðnum og unglingum eldri en 15 ára sem hafa samþykkt að
gangast undir meðferð gegn lyfjafíkn.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferðin verður að vera undir eftirliti læknis með