Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Letonca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Ustekinumabs
Janssen-Cilag International NV
L04AC05
ustekinumab
Imūnsupresanti
Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative
Krona DiseaseStelara ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu aktīvo krona slimība, kas ir bijusi neadekvāta reakcija, zaudēja atbildi, vai bija, kas nepanes vai nu parasto terapiju vai TNFa antagonists, vai ir medicīniskās kontrindikācijas, lai šādu terapiju. Čūlainais colitisSTELARA ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu aktīvo čūlainais kolīts, kas ir bijusi neadekvāta reakcija, zaudēja atbildi, vai bija, kas nepanes vai nu parasto terapiju vai bioloģiskās vai ir medicīniskās kontrindikācijas, lai šādu terapiju. Plāksne psoriasisStelara ir indicēts, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu psoriāzi plāksne pieaugušajiem, kuri nespēja atbildēt, vai, kas ir kontrindikāciju, vai nepanes citas sistēmiskas terapijas, tai skaitā ciclosporin, metotreksātu un psoralen ultravioletās. Bērnu plāksne psoriasisStelara ir indicēts, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu psoriāzi plāksne bērnu un pusaudžu pacienti vecumā no 6 gadiem un vecākiem, kuri ir nepietiekami kontrolē, vai nepanes, citu sistēmisku terapiju vai phototherapies. Psoriātisko arthritisStelara, atsevišķi vai kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts, lai ārstētu aktīvo psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, ja atbilde uz iepriekšējo ne-bioloģiskie slimību modificējošiem pretreimatisma zāles (DMARD) terapija ir bijusi nepietiekama.
Revision: 44
Autorizēts
2009-01-15
101 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 102 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM STELARA 130 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI ustekinumabum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. ŠĪ LIETOŠANAS INSTRUKCIJA RAKSTĪTA CILVĒKAM, KURŠ LIETO ŠĪS ZĀLES. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Stelara un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Stelara lietošanas 3. Kā lietos Stelara 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Stelara 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR STELARA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR STELARA Stelara satur aktīvo vielu “ustekinumabu” – monoklonālu antivielu. Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas organismā atpazīst noteiktas olbaltumvielas un ar tām specifiski saistās. Stelara pieder zāļu grupai, ko sauc par “imūnsupresantiem”. Šo zāļu iedarbība vājina attiecīgu imūnās sistēmas daļu. KĀDAM NOLŪKAM LIETO STELARA Stelara lieto šādu iekaisīgu slimību ārstēšanai: vidēji smaga līdz smaga Krona slimība pieaugušiem cilvēkiem; vidēji smags līdz smags čūlainais kolīts pieaugušiem cilvēkiem. KRONA SLIMĪBA Krona slimība ir iekaisīga zarnu slimība. Krona slimības gadījumā vispirms lieto citas zāles. Ja atbildes reakcija uz tām nav pietiekami laba vai ja ir to nepanesamība, Jums var lietot Stelara, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus. ČŪLAINAIS KOLĪTS Čūlainais kolīts ir iekaisīga zarnu slimība. Ja Jums ir čūlainais kolīts, Jums vispirms dos citas zāles. Ja Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija vai būs šo zāļu nepanes Belgenin tamamını okuyun
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS STELARA 130 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā flakonā ir 26 ml, kas satur 130 mg ustekinumaba (_ustekinumabum_; 5 mg/ml). Ustekinumabs ir pilnīga cilvēka IgG1κ monoklonālā antiviela pret interleikīnu (IL)-12/23, kas iegūta no peļu mielomas šūnu līnijas, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Krona slimība STELARA indicēta vidēji līdz stipri aktīvas Krona slimības ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir neatbilstoša vai zudusi atbildes reakcija uz tradicionālu ārstēšanu vai TNFα antagonista terapiju, vai gadījumos, kad tāda terapija bijusi nepanesama vai ir medicīniski kontrindicēta. Čūlainais kolīts STELARA indicēta vidēji līdz stipri aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir neatbilstoša vai zudusi atbildes reakcija uz tradicionālu ārstēšanu vai bioloģiskas izcelsmes zāļu terapiju, vai gadījumos, kad tāda terapija bijusi nepanesama vai ir medicīniski kontrindicēta (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS STELARA koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai drīkst lietot tikai Krona slimības vai čūlainā kolīta diagnozes noteikšanā un terapijā pieredzējušu ārstu vadībā un uzraudzībā. STELARA koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai paredzēts tikai intravenozas indukcijas devai. Devas Krona slimība un čūlainais kolīts Ārstēšana ar STELARA jāsāk ar vienreizēju intravenozu devu atkarībā no ķermeņa masas. Šķīdums infūzijai jāsagatavo, izmantojot 1. tabulā noteikto STELARA 130 mg flakonu skaitu (informāciju par pagatavošanu skatīt 6.6. apakšpunktā). _1. tabula. Sākotnējā intravenozā STELARA deva_ Belgenin tamamını okuyun