Stelara

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Ustekinumabs

Fáanlegur frá:

Janssen-Cilag International NV

ATC númer:

L04AC05

INN (Alþjóðlegt nafn):

ustekinumab

Meðferðarhópur:

Imūnsupresanti

Lækningarsvæði:

Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative

Ábendingar:

Krona DiseaseStelara ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu aktīvo krona slimība, kas ir bijusi neadekvāta reakcija, zaudēja atbildi, vai bija, kas nepanes vai nu parasto terapiju vai TNFa antagonists, vai ir medicīniskās kontrindikācijas, lai šādu terapiju. Čūlainais colitisSTELARA ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu aktīvo čūlainais kolīts, kas ir bijusi neadekvāta reakcija, zaudēja atbildi, vai bija, kas nepanes vai nu parasto terapiju vai bioloģiskās vai ir medicīniskās kontrindikācijas, lai šādu terapiju. Plāksne psoriasisStelara ir indicēts, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu psoriāzi plāksne pieaugušajiem, kuri nespēja atbildēt, vai, kas ir kontrindikāciju, vai nepanes citas sistēmiskas terapijas, tai skaitā ciclosporin, metotreksātu un psoralen ultravioletās. Bērnu plāksne psoriasisStelara ir indicēts, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu psoriāzi plāksne bērnu un pusaudžu pacienti vecumā no 6 gadiem un vecākiem, kuri ir nepietiekami kontrolē, vai nepanes, citu sistēmisku terapiju vai phototherapies. Psoriātisko arthritisStelara, atsevišķi vai kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts, lai ārstētu aktīvo psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, ja atbilde uz iepriekšējo ne-bioloģiskie slimību modificējošiem pretreimatisma zāles (DMARD) terapija ir bijusi nepietiekama.

Vörulýsing:

Revision: 44

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2009-01-15

Upplýsingar fylgiseðill

101
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
102
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
STELARA 130 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
ustekinumabum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
ŠĪ LIETOŠANAS INSTRUKCIJA RAKSTĪTA CILVĒKAM, KURŠ LIETO ŠĪS
ZĀLES.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Stelara un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Stelara lietošanas
3.
Kā lietos Stelara
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Stelara
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR STELARA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR STELARA
Stelara satur aktīvo vielu “ustekinumabu” – monoklonālu
antivielu. Monoklonālās antivielas ir
olbaltumvielas, kas organismā atpazīst noteiktas olbaltumvielas un
ar tām specifiski saistās.
Stelara pieder zāļu grupai, ko sauc par “imūnsupresantiem”. Šo
zāļu iedarbība vājina attiecīgu imūnās
sistēmas daļu.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO STELARA
Stelara lieto šādu iekaisīgu slimību ārstēšanai:

vidēji smaga līdz smaga Krona slimība pieaugušiem cilvēkiem;

vidēji smags līdz smags čūlainais kolīts pieaugušiem cilvēkiem.
KRONA SLIMĪBA
Krona slimība ir iekaisīga zarnu slimība. Krona slimības
gadījumā vispirms lieto citas zāles. Ja
atbildes reakcija uz tām nav pietiekami laba vai ja ir to
nepanesamība, Jums var lietot Stelara, lai
mazinātu slimības pazīmes un simptomus.
ČŪLAINAIS KOLĪTS
Čūlainais kolīts ir iekaisīga zarnu slimība. Ja Jums ir
čūlainais kolīts, Jums vispirms dos citas zāles. Ja
Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija vai būs šo zāļu
nepanes

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
STELARA 130 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā flakonā ir 26 ml, kas satur 130 mg ustekinumaba
(_ustekinumabum_; 5 mg/ml).
Ustekinumabs ir pilnīga cilvēka IgG1κ monoklonālā antiviela pret
interleikīnu (IL)-12/23, kas iegūta
no peļu mielomas šūnu līnijas, izmantojot rekombinantās DNS
tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Krona slimība
STELARA indicēta vidēji līdz stipri aktīvas Krona slimības
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem,
kuriem ir neatbilstoša vai zudusi atbildes reakcija uz tradicionālu
ārstēšanu vai TNFα antagonista
terapiju, vai gadījumos, kad tāda terapija bijusi nepanesama vai ir
medicīniski kontrindicēta.
Čūlainais kolīts
STELARA indicēta vidēji līdz stipri aktīva čūlainā kolīta
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir
neatbilstoša vai zudusi atbildes reakcija uz tradicionālu
ārstēšanu vai bioloģiskas izcelsmes zāļu
terapiju, vai gadījumos, kad tāda terapija bijusi nepanesama vai ir
medicīniski kontrindicēta (skatīt
5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
STELARA koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai drīkst
lietot tikai Krona slimības vai čūlainā
kolīta diagnozes noteikšanā un terapijā pieredzējušu ārstu
vadībā un uzraudzībā. STELARA
koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai paredzēts tikai
intravenozas indukcijas devai.
Devas
Krona slimība un čūlainais kolīts
Ārstēšana ar STELARA jāsāk ar vienreizēju intravenozu devu
atkarībā no ķermeņa masas. Šķīdums
infūzijai jāsagatavo, izmantojot 1. tabulā noteikto STELARA 130 mg
flakonu skaitu (informāciju par
pagatavošanu skatīt 6.6. apakšpunktā).
_1. tabula. Sākotnējā intravenozā STELARA deva_