Startvac

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Escherichia coli J5 inactivated, Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime-associated antigenic complex

Mevcut itibaren:

Laboratorios Hipra S.A.

ATC kodu:

QI02AB

INN (International Adı):

adjuvanted inactivated vaccine for cattle against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci

Terapötik grubu:

Szarvasmarha (tehenek és üszők)

Terapötik alanı:

Bovidae immunológiai tulajdonságai

Terapötik endikasyonlar:

A csorda immunizálására egészséges tehenek, üszők, a tejelő szarvasmarha állományok visszatérő tőgygyulladás probléma, hogy csökkenhet az al-klinikai tőgygyulladás, az előfordulási gyakorisága, súlyossága, a klinikai tünetek, klinikai tőgygyulladás által okozott Staphylococcus aureus, coliforms, koaguláz-negatív staphylococcusok. A teljes immunizálási séma mentességet körülbelül nap 13 az első injekció után körülbelül nap 78 után a harmadik injekció (megfelel 130 nappal az ellés utáni).

Ürün özeti:

Revision: 3

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2009-02-11

Bilgilendirme broşürü

15
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
16/20
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
STARTVAC
EMULZIÓS INJEKCIÓ SZARVASMARHÁKNAK
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona)
SPANYOLORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
STARTVAC E
mulziós injekció szarvasmarháknak
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
_ _
Egy adag (2 ml) tartalma:
Inaktivált
_ Escherichia coli (_
J5)
............................................................................
>50 RED
60
*
Inaktivált,
_ _
nyákhoz kötött antigénkomplexet expresszáló (slime associated
antigenic complex =
SAAC),
_Staphylococcus aureus_
(CP8) SP 140 törzs ............................. ............ >50 RED
80
**
* RED
60
: Hatásos adag nyulaknál az állatok 60%-ban (szerológia).
** RED
80
: Hatásos adag nyulaknál az állatok 80 %-ban (szerológia).
Paraffinolaj: 18,2 mg
Benzil-alkohol: 21 mg
A STARTVAC egy elefántcsontszínű, homogén, emulziós injekció.
4.
JAVALLAT(OK)
Egészséges tehén- és üszőállományok, visszatérő
tőgygyulladásos tejelő tehénállományok
immunizálására, a szubklinikai tőgygyulladás előfordulásának,
és a
_Staphylococcus aureus_
,
_Coliform _
_baktériumok_
és koaguláz-negatív
_Staphylococcusok _
által okozott tőgygyulladás gyakoriságának és
súlyosságának csökkentésére.
A teljes immunizálási program, az első oltás utáni körülbelül
a 13. naptól a harmadik oltás utáni
körülbelül a 78. napig biztosít immunitást.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincsenek.
6.
MELLÉKHATÁSOK
17
_ _
Nagyon ritka mellékhatások:
- Az engedélyezést követő mellékhatás bejelentések alapján,
enyhe-közepes átmeneti helyi reakciók
fordulhatnak elő a vakcina egy adagjának beadása után. Ezek
elsősorban: du

Ürün özellikleri

1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
STARTVAC
emulziós injekció szarvasmarháknak.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag (2 ml) tartalma:
HATÓANYAGOK:
inaktivált
_ Escherichia coli _
J5
................................................................................
>50 RED
60
*
inaktivált,
_ _
nyákhoz kötött antigénkomplexet expresszáló (slime associated
antigenic complex =
SAAC),
_Staphylococcus aureus_
(CP8) SP 140 törzs,
.............................................................................................................................
> 50 RED
80
**
* RED
60
: Hatásos adag nyulaknál az állatok 60%-ban (szerológia).
** RED
80
: Hatásos adag nyulaknál az állatok 80 %-ban (szerológia).
ADJUVÁNS:
Paraffinolaj...................................................................................
18,2 mg
SEGÉDANYAG:
Benzil-alkohol...............................................................................
21 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Emulziós injekció
Elefántcsontszínű, homogén, emulzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJOK
Szarvasmarha (tehenek és üszők).
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Egészséges tehén- és üszőállományok, visszatérő
tőgygyulladásos tejelő tehénállományok
immunizálására, a szubklinikai tőgygyulladás előfordulásának,
és a
_Staphylococcus aureus_
,
_Coliform baktériumok_
és koaguláz-negatív
_Staphylococcusok _
által okozott tőgygyulladás
gyakoriságának és súlyosságának csökkentésére.
A teljes immunizálási program, az első oltás utáni körülbelül
a 13. naptól a harmadik oltás utáni
körülbelül a 78. napig biztosít immunitást.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincsenek.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Az egész állományt immunizálni kell.
3
Az immunizálást egy tőgygyulladás elleni komplex kontrollprogram
egyik