Země: Evropská unie
Jazyk: maďarština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Escherichia coli J5 inactivated, Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime-associated antigenic complex
Laboratorios Hipra S.A.
QI02AB
adjuvanted inactivated vaccine for cattle against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci
Szarvasmarha (tehenek és üszők)
Bovidae immunológiai tulajdonságai
A csorda immunizálására egészséges tehenek, üszők, a tejelő szarvasmarha állományok visszatérő tőgygyulladás probléma, hogy csökkenhet az al-klinikai tőgygyulladás, az előfordulási gyakorisága, súlyossága, a klinikai tünetek, klinikai tőgygyulladás által okozott Staphylococcus aureus, coliforms, koaguláz-negatív staphylococcusok. A teljes immunizálási séma mentességet körülbelül nap 13 az első injekció után körülbelül nap 78 után a harmadik injekció (megfelel 130 nappal az ellés utáni).
Revision: 3
Felhatalmazott
2009-02-11
15 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 16/20 HASZNÁLATI UTASÍTÁS STARTVAC EMULZIÓS INJEKCIÓ SZARVASMARHÁKNAK 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPANYOLORSZÁG 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE STARTVAC E mulziós injekció szarvasmarháknak 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE _ _ Egy adag (2 ml) tartalma: Inaktivált _ Escherichia coli (_ J5) ............................................................................ >50 RED 60 * Inaktivált, _ _ nyákhoz kötött antigénkomplexet expresszáló (slime associated antigenic complex = SAAC), _Staphylococcus aureus_ (CP8) SP 140 törzs ............................. ............ >50 RED 80 ** * RED 60 : Hatásos adag nyulaknál az állatok 60%-ban (szerológia). ** RED 80 : Hatásos adag nyulaknál az állatok 80 %-ban (szerológia). Paraffinolaj: 18,2 mg Benzil-alkohol: 21 mg A STARTVAC egy elefántcsontszínű, homogén, emulziós injekció. 4. JAVALLAT(OK) Egészséges tehén- és üszőállományok, visszatérő tőgygyulladásos tejelő tehénállományok immunizálására, a szubklinikai tőgygyulladás előfordulásának, és a _Staphylococcus aureus_ , _Coliform _ _baktériumok_ és koaguláz-negatív _Staphylococcusok _ által okozott tőgygyulladás gyakoriságának és súlyosságának csökkentésére. A teljes immunizálási program, az első oltás utáni körülbelül a 13. naptól a harmadik oltás utáni körülbelül a 78. napig biztosít immunitást. 5. ELLENJAVALLATOK Nincsenek. 6. MELLÉKHATÁSOK 17 _ _ Nagyon ritka mellékhatások: - Az engedélyezést követő mellékhatás bejelentések alapján, enyhe-közepes átmeneti helyi reakciók fordulhatnak elő a vakcina egy adagjának beadása után. Ezek elsősorban: du Přečtěte si celý dokument
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE STARTVAC emulziós injekció szarvasmarháknak. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag (2 ml) tartalma: HATÓANYAGOK: inaktivált _ Escherichia coli _ J5 ................................................................................ >50 RED 60 * inaktivált, _ _ nyákhoz kötött antigénkomplexet expresszáló (slime associated antigenic complex = SAAC), _Staphylococcus aureus_ (CP8) SP 140 törzs, ............................................................................................................................. > 50 RED 80 ** * RED 60 : Hatásos adag nyulaknál az állatok 60%-ban (szerológia). ** RED 80 : Hatásos adag nyulaknál az állatok 80 %-ban (szerológia). ADJUVÁNS: Paraffinolaj................................................................................... 18,2 mg SEGÉDANYAG: Benzil-alkohol............................................................................... 21 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Emulziós injekció Elefántcsontszínű, homogén, emulzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJOK Szarvasmarha (tehenek és üszők). 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Egészséges tehén- és üszőállományok, visszatérő tőgygyulladásos tejelő tehénállományok immunizálására, a szubklinikai tőgygyulladás előfordulásának, és a _Staphylococcus aureus_ , _Coliform baktériumok_ és koaguláz-negatív _Staphylococcusok _ által okozott tőgygyulladás gyakoriságának és súlyosságának csökkentésére. A teljes immunizálási program, az első oltás utáni körülbelül a 13. naptól a harmadik oltás utáni körülbelül a 78. napig biztosít immunitást. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nincsenek. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Az egész állományt immunizálni kell. 3 Az immunizálást egy tőgygyulladás elleni komplex kontrollprogram egyik Přečtěte si celý dokument