Spravato

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

esketamine hydrochloride

Mevcut itibaren:

Janssen-Cilag International NV

ATC kodu:

N06AX27

INN (International Adı):

esketamine

Terapötik grubu:

Muita masennuslääkkeitä

Terapötik alanı:

Masennustila

Terapötik endikasyonlar:

Spravato, yhdessä SSRI tai SNRI, on tarkoitettu aikuisille, joilla hoitoresistenttiin Masennus, jotka eivät ole vastanneet vähintään kaksi eri hoitoja masennuslääkkeet nykyisessä kohtalainen tai vakava masennustila.

Ürün özeti:

Revision: 8

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2019-12-18

Bilgilendirme broşürü

47
B. PAKKAUSSELOSTE
48
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SPRAVATO 28 MG NENÄSUMUTE, LIUOS
esketamiini
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
●
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
●
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
●
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Spravato on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Spravato-valmistetta
3.
Miten Spravato-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Spravato-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SPRAVATO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ SPRAVATO ON
Spravato sisältää vaikuttavana aineena esketamiinia. Se kuuluu
masennuslääkkeiksi kutsuttuun
lääkeryhmään, ja sitä annetaan sinulle masennuksen hoitoon.
MIHIN SPRAVATO-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Spravato on tarkoitettu aikuisille masennusoireiden, kuten
alakuloisuuden, ahdistuneisuuden tai
arvottomuuden tunteen, univaikeuksien, muuttuneen ruokahalun,
mieluisiin asioihin liittyvän
mielenkiinnon häviämisen ja hidastuneisuuden tuntemusten hoitoon.
Sitä annetaan yhdessä jonkin
toisen masennuslääkkeen kanssa. Sinulle annetaan tätä hoitoa, jos
olet kokeillut vähintään kahta muuta
masennuslääkettä eikä niistä ole ollut apua.
Spravato on tarkoitettu aikuisille myös masennusoireiden nopeaan
vähentämiseen tilanteissa, joissa
tarvitaan väl

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Spravato 28 mg nenäsumute, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi nenäsumutin sisältää esketamiinihydrokloridia määrän, joka
vastaa 28 mg:aa esketamiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Nenäsumute, liuos.
Kirkas, väritön vesiliuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Spravato on tarkoitettu yhdistelmänä jonkin serotoniinin
takaisinoton estäjän (SSRI) tai serotoniinin ja
noradrenaliinin takaisinoton estäjän (SNRI) kanssa aikuisille
hoitoresistentin masennustilan hoitoon,
kun potilaan parhaillaan sairastamaan keskivaikeaan tai vaikeaan
masennusjaksoon ei ole saatu
vastetta vähintään kahdella eri masennuslääkehoidolla.
Spravato on tarkoitettu yhdessä suun kautta otettavan
masennuslääkehoidon kanssa akuutiksi
lyhytaikaiseksi hoidoksi masennusoireiden nopeaan vähentämiseen
kliiniseen arvioon perustuvassa
psykiatrisessa hätätilanteessa aikuispotilailla, joilla on
keskivaikea tai vaikea masennustila.
Ks. kohdasta 5.1 kuvaus tutkituista potilasjoukoista.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Päätöksen Spravato-hoidon määräämisestä tekee psykiatri.
Spravato on tarkoitettu potilaan itse annosteltavaksi terveydenhuollon
ammattilaisen suorassa
valvonnassa.
Hoitokertaan kuuluu Spravato-nenäsumutteen annostelu ja annostelun
jälkeinen tarkkailu. Spravato-
valmisteen sekä annostelun että annostelun jälkeisen tarkkailun
pitää tapahtua asianmukaisessa
hoitopaikassa.
Potilaan tutkiminen ennen hoitoa
Verenpaine pitää mitata ennen Spravato-nenäsumutteen annostelua.
Jos verenpaine on lähtötilanteessa koholla, verenpaineen
lyhytaikaisen nousun riskit ja
Spravato-hoidon hyödyt pitää arvioida (ks. kohta 4.4).
Sp