Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
esketamine hydrochloride
Janssen-Cilag International NV
N06AX27
esketamine
Muita masennuslääkkeitä
Masennustila
Spravato, yhdessä SSRI tai SNRI, on tarkoitettu aikuisille, joilla hoitoresistenttiin Masennus, jotka eivät ole vastanneet vähintään kaksi eri hoitoja masennuslääkkeet nykyisessä kohtalainen tai vakava masennustila.
Revision: 8
valtuutettu
2019-12-18
47 B. PAKKAUSSELOSTE 48 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE SPRAVATO 28 MG NENÄSUMUTE, LIUOS esketamiini Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. ● Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. ● Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. ● Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Spravato on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Spravato-valmistetta 3. Miten Spravato-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Spravato-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SPRAVATO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ SPRAVATO ON Spravato sisältää vaikuttavana aineena esketamiinia. Se kuuluu masennuslääkkeiksi kutsuttuun lääkeryhmään, ja sitä annetaan sinulle masennuksen hoitoon. MIHIN SPRAVATO-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Spravato on tarkoitettu aikuisille masennusoireiden, kuten alakuloisuuden, ahdistuneisuuden tai arvottomuuden tunteen, univaikeuksien, muuttuneen ruokahalun, mieluisiin asioihin liittyvän mielenkiinnon häviämisen ja hidastuneisuuden tuntemusten hoitoon. Sitä annetaan yhdessä jonkin toisen masennuslääkkeen kanssa. Sinulle annetaan tätä hoitoa, jos olet kokeillut vähintään kahta muuta masennuslääkettä eikä niistä ole ollut apua. Spravato on tarkoitettu aikuisille myös masennusoireiden nopeaan vähentämiseen tilanteissa, joissa tarvitaan väl Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Spravato 28 mg nenäsumute, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi nenäsumutin sisältää esketamiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 28 mg:aa esketamiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Nenäsumute, liuos. Kirkas, väritön vesiliuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Spravato on tarkoitettu yhdistelmänä jonkin serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjän (SNRI) kanssa aikuisille hoitoresistentin masennustilan hoitoon, kun potilaan parhaillaan sairastamaan keskivaikeaan tai vaikeaan masennusjaksoon ei ole saatu vastetta vähintään kahdella eri masennuslääkehoidolla. Spravato on tarkoitettu yhdessä suun kautta otettavan masennuslääkehoidon kanssa akuutiksi lyhytaikaiseksi hoidoksi masennusoireiden nopeaan vähentämiseen kliiniseen arvioon perustuvassa psykiatrisessa hätätilanteessa aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea masennustila. Ks. kohdasta 5.1 kuvaus tutkituista potilasjoukoista. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Päätöksen Spravato-hoidon määräämisestä tekee psykiatri. Spravato on tarkoitettu potilaan itse annosteltavaksi terveydenhuollon ammattilaisen suorassa valvonnassa. Hoitokertaan kuuluu Spravato-nenäsumutteen annostelu ja annostelun jälkeinen tarkkailu. Spravato- valmisteen sekä annostelun että annostelun jälkeisen tarkkailun pitää tapahtua asianmukaisessa hoitopaikassa. Potilaan tutkiminen ennen hoitoa Verenpaine pitää mitata ennen Spravato-nenäsumutteen annostelua. Jos verenpaine on lähtötilanteessa koholla, verenpaineen lyhytaikaisen nousun riskit ja Spravato-hoidon hyödyt pitää arvioida (ks. kohta 4.4). Sp Przeczytaj cały dokument