Spravato

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
19-12-2019

Viambatanisho vya kazi:

esketamine hydrochloride

Inapatikana kutoka:

Janssen-Cilag International NV

ATC kanuni:

N06AX27

INN (Jina la Kimataifa):

esketamine

Kundi la matibabu:

Muita masennuslääkkeitä

Eneo la matibabu:

Masennustila

Matibabu dalili:

Spravato, yhdessä SSRI tai SNRI, on tarkoitettu aikuisille, joilla hoitoresistenttiin Masennus, jotka eivät ole vastanneet vähintään kaksi eri hoitoja masennuslääkkeet nykyisessä kohtalainen tai vakava masennustila.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2019-12-18

Taarifa za kipeperushi

                                47
B. PAKKAUSSELOSTE
48
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SPRAVATO 28 MG NENÄSUMUTE, LIUOS
esketamiini
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
●
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
●
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
●
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Spravato on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Spravato-valmistetta
3.
Miten Spravato-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Spravato-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SPRAVATO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ SPRAVATO ON
Spravato sisältää vaikuttavana aineena esketamiinia. Se kuuluu
masennuslääkkeiksi kutsuttuun
lääkeryhmään, ja sitä annetaan sinulle masennuksen hoitoon.
MIHIN SPRAVATO-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Spravato on tarkoitettu aikuisille masennusoireiden, kuten
alakuloisuuden, ahdistuneisuuden tai
arvottomuuden tunteen, univaikeuksien, muuttuneen ruokahalun,
mieluisiin asioihin liittyvän
mielenkiinnon häviämisen ja hidastuneisuuden tuntemusten hoitoon.
Sitä annetaan yhdessä jonkin
toisen masennuslääkkeen kanssa. Sinulle annetaan tätä hoitoa, jos
olet kokeillut vähintään kahta muuta
masennuslääkettä eikä niistä ole ollut apua.
Spravato on tarkoitettu aikuisille myös masennusoireiden nopeaan
vähentämiseen tilanteissa, joissa
tarvitaan väl
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Spravato 28 mg nenäsumute, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi nenäsumutin sisältää esketamiinihydrokloridia määrän, joka
vastaa 28 mg:aa esketamiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Nenäsumute, liuos.
Kirkas, väritön vesiliuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Spravato on tarkoitettu yhdistelmänä jonkin serotoniinin
takaisinoton estäjän (SSRI) tai serotoniinin ja
noradrenaliinin takaisinoton estäjän (SNRI) kanssa aikuisille
hoitoresistentin masennustilan hoitoon,
kun potilaan parhaillaan sairastamaan keskivaikeaan tai vaikeaan
masennusjaksoon ei ole saatu
vastetta vähintään kahdella eri masennuslääkehoidolla.
Spravato on tarkoitettu yhdessä suun kautta otettavan
masennuslääkehoidon kanssa akuutiksi
lyhytaikaiseksi hoidoksi masennusoireiden nopeaan vähentämiseen
kliiniseen arvioon perustuvassa
psykiatrisessa hätätilanteessa aikuispotilailla, joilla on
keskivaikea tai vaikea masennustila.
Ks. kohdasta 5.1 kuvaus tutkituista potilasjoukoista.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Päätöksen Spravato-hoidon määräämisestä tekee psykiatri.
Spravato on tarkoitettu potilaan itse annosteltavaksi terveydenhuollon
ammattilaisen suorassa
valvonnassa.
Hoitokertaan kuuluu Spravato-nenäsumutteen annostelu ja annostelun
jälkeinen tarkkailu. Spravato-
valmisteen sekä annostelun että annostelun jälkeisen tarkkailun
pitää tapahtua asianmukaisessa
hoitopaikassa.
Potilaan tutkiminen ennen hoitoa
Verenpaine pitää mitata ennen Spravato-nenäsumutteen annostelua.
Jos verenpaine on lähtötilanteessa koholla, verenpaineen
lyhytaikaisen nousun riskit ja
Spravato-hoidon hyödyt pitää arvioida (ks. kohta 4.4).
Sp
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi esketamine hydrochloride

esketamine hydrochloride

ATC kanuni N06AX27

N06AX27

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Janssen-Cilag International NV

Janssen-Cilag International NV

INN (Jina la Kimataifa) esketamine

esketamine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 19-12-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Spravato esketamine hydrochloride

Spravato esketamine hydrochloride

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Spravato