Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Hırvatça
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Софосбувир
Gilead Sciences Ireland UC
J05AX15
sofosbuvir
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
Hepatitis C, kronični
Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 i 5. Virus hepatitisa C (HCV) genotip određene aktivnosti, vidi 4. 4 i 5. Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 i 5. Virus hepatitisa C (HCV) genotip određene aktivnosti, vidi 4. 4 i 5.
Revision: 28
odobren
2014-01-16
81 B. UPUTA O LIJEKU 82 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA SOVALDI 400 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE SOVALDI 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE sofosbuvir PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Sovaldi i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Sovaldi 3. Kako uzimati Sovaldi 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Sovaldi 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije AKO JE SOVALDI PROPISAN VAŠEM DJETETU, IMAJTE NA UMU DA SE SVE INFORMACIJE IZ OVE UPUTE ODNOSE NA VAŠE DIJETE (U TOM SLUČAJU, „VI“ ZNAČI „VAŠE DIJETE“). 1. ŠTO JE SOVALDI I ZA ŠTO SE KORISTI Sovaldi sadrži djelatnu tvar sofosbuvir koji se daje za liječenje infekcije virusom hepatitisa C u odraslih i djece u dobi od 3 godine i starije. Hepatitis C je virusna infekcija jetre. Ovaj lijek djeluje tako što smanjuje količinu virusa hepatitisa C u tijelu i nakon određenog razdoblja uklanja virus iz Vaše krvi. Sovaldi se uvijek uzima s drugim lijekovima za liječenje hepatitisa C jer sam neće djelovati. Obično se uzima s: • ribavirinom (djeca i odrasli bolesnici) ili • peginterferonom alfa i ribavirinom (odrasli bolesnici) Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku za druge lijekove koje ćete uzimati sa Sovaldijem. Ako imate bilo kakvih pitanja o ovim lijekovima, molimo da se obratite svom liječniku ili ljekarniku. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SOVALDI NEMOJTE UZIMATI SOVALDI • ako ste alergični na sofosbuvir ili neki drugi sast Belgenin tamamını okuyun
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Sovaldi 400 mg filmom obložene tablete Sovaldi 200 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Sovaldi 400 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg sofosbuvira. Sovaldi 200 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg sofosbuvira. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Sovaldi 400 mg filmom obložene tablete Žuta, filmom obložena tableta u obliku kapsule, veličine približno 20 mm x 9 mm, s utisnutim “GSI” na jednoj strani i “7977” na drugoj strani. Sovaldi 200 mg filmom obložene tablete Žuta, ovalna filmom obložena tableta, veličine približno 15 mm x 8 mm, s utisnutim “GSI” na jednoj strani i “200” na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Sovaldi je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C (CHC) u odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 godine i starijih (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1). Za djelovanje na pojedini genotip virusa hepatitisa C (HCV), vidjeti dijelove 4.4 i 5.1. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Sovaldi treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s CHCom. Doziranje Preporučena doza lijeka Sovaldi u odraslih je jedna tableta od 400 mg, koja se uzima peroralno jedanput na dan s hranom (vidjeti dio 5.2). Preporučena doza lijeka Sovaldi u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 godine i starijih temelji se na tjelesnoj težini (kako je navedeno u tablici 2). Lijek Sovaldi treba uzimati s hranom (vidjeti dio 5.2). 3 Sovaldi granule za peroralnu primjenu dostupne su za liječenje kronične infekcije HCV-om u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 godine i starijih, koji imaju teškoća s gutanjem filmom obloženih tableta. Pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za Sovaldi 150 mg ili 200 mg granule. Sovaldi treba primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekov Belgenin tamamını okuyun