Sotyktu

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Deucravacitinib

Mevcut itibaren:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kodu:

L04AA

INN (International Adı):

deucravacitinib

Terapötik grubu:

immunosuppressantit

Terapötik alanı:

psoriasis

Terapötik endikasyonlar:

Treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis in adults.

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2023-03-24

Bilgilendirme broşürü

24
B. PAKKAUSSELOSTE
25
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SOTYKTU 6 M
G KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
deukravasitinibi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä SOTYKTU on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SOTYKTU-valmistetta
3.
Miten SOTYKTU-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
SOTYKTU-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SOTYKTU ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ SOTYKTU ON
SOTYKTU-valmisteen vaikuttava aine on deukravasitinibi, joka kuuluu
tyrosiinikinaasi 2:n (TYK2:n)
estäjien lääkeryhmään. Tämän ryhmän lääkkeet lievittävät
psoriaasiin liittyvää tulehdusta.
MIHIN SOTYKTU-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
SOTYKTU-valmistetta käytetään aikuisille keskivaikean tai vaikean
läiskäpsoriaasin hoitoon.
Kyseessä on ihon tulehdussairaus, joka voi aiheuttaa punoittavien,
hilseilevien, paksuuntuneiden,
kutisevien ja kivuliaiden läiskien muodostumista iholle. Sairaus voi
vaikuttaa myös päänahkaan,
kynsiin, käsiin ja jalkateriin.
MITEN SOT

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
SOTYKTU 6 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 6 mg deukravasitinibia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 44 mg laktoosia (ks.
kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti)
Vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen
tabletti, jonka halkaisija on 8 mm.
Tabletin toisella puolella ei ole merkintöjä, toiselle puolelle on
painettu kahdelle riville ”BMS 895” ja
”6 mg”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
SOTYKTU on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin
hoitoon aikuisille, joille harkitaan
systeemistä hoitoa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
SOTYKTU-hoito on aloitettava psoriaasin diagnosointiin ja hoitoon
perehtyneen lääkärin ohjauksessa
ja valvonnassa.
Annostus
Suositeltu annos on 6 mg suun kautta kerran vuorokaudessa.
Jos potilaalla ei todeta näyttöä terapeuttisesta hyödystä 24
viikon jälkeen, on hoidon lopettamista
harkittava. Potilaan hoitovaste on arvioitava säännöllisesti.
Erityisryhmät
_Iäkkäät _
Vähintään 65-vuotiaiden iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse
muuttaa (ks. kohta 5.2). Kliinistä
kokemusta vähintään 75-vuotiaista potilaista on vain hyvin vähän,
joten deukravasitinibia on
käytettävä varoen tälle potilasryhmälle.
3
_Munuaisten vajaatoiminta _
Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on munuaisten
vajaatoiminta, mukaan lukien
dialyysihoitoinen loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) (ks. kohta 5.2).
_Maksan vajaatoiminta _
Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien
potilai