Šalis: Europos Sąjunga
kalba: suomių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Deucravacitinib
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA
deucravacitinib
immunosuppressantit
psoriasis
Treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis in adults.
valtuutettu
2023-03-24
24 B. PAKKAUSSELOSTE 25 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE SOTYKTU 6 M G KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT deukravasitinibi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä SOTYKTU on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SOTYKTU-valmistetta 3. Miten SOTYKTU-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. SOTYKTU-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SOTYKTU ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ SOTYKTU ON SOTYKTU-valmisteen vaikuttava aine on deukravasitinibi, joka kuuluu tyrosiinikinaasi 2:n (TYK2:n) estäjien lääkeryhmään. Tämän ryhmän lääkkeet lievittävät psoriaasiin liittyvää tulehdusta. MIHIN SOTYKTU-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN SOTYKTU-valmistetta käytetään aikuisille keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon. Kyseessä on ihon tulehdussairaus, joka voi aiheuttaa punoittavien, hilseilevien, paksuuntuneiden, kutisevien ja kivuliaiden läiskien muodostumista iholle. Sairaus voi vaikuttaa myös päänahkaan, kynsiin, käsiin ja jalkateriin. MITEN SOT Perskaitykite visą dokumentą
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SOTYKTU 6 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 6 mg deukravasitinibia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 44 mg laktoosia (ks. kohta 4.4). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) Vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 8 mm. Tabletin toisella puolella ei ole merkintöjä, toiselle puolelle on painettu kahdelle riville ”BMS 895” ja ”6 mg”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET SOTYKTU on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille, joille harkitaan systeemistä hoitoa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA SOTYKTU-hoito on aloitettava psoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja valvonnassa. Annostus Suositeltu annos on 6 mg suun kautta kerran vuorokaudessa. Jos potilaalla ei todeta näyttöä terapeuttisesta hyödystä 24 viikon jälkeen, on hoidon lopettamista harkittava. Potilaan hoitovaste on arvioitava säännöllisesti. Erityisryhmät _Iäkkäät _ Vähintään 65-vuotiaiden iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2). Kliinistä kokemusta vähintään 75-vuotiaista potilaista on vain hyvin vähän, joten deukravasitinibia on käytettävä varoen tälle potilasryhmälle. 3 _Munuaisten vajaatoiminta _ Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien dialyysihoitoinen loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) (ks. kohta 5.2). _Maksan vajaatoiminta _ Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilai Perskaitykite visą dokumentą