Sotyktu

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Osta kohe

Infovoldik Infovoldik (PIL)
21-12-2023
Toote omadused Toote omadused (SPC)
21-12-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande (PAR)
31-03-2023

Toimeaine:

Deucravacitinib

Saadav alates:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kood:

L04AA

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

deucravacitinib

Terapeutiline rühm:

immunosuppressantit

Terapeutiline ala:

psoriasis

Näidustused:

Treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis in adults.

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2023-03-24

Infovoldik

                                24
B. PAKKAUSSELOSTE
25
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SOTYKTU 6 M
G KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
deukravasitinibi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä SOTYKTU on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SOTYKTU-valmistetta
3.
Miten SOTYKTU-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
SOTYKTU-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SOTYKTU ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ SOTYKTU ON
SOTYKTU-valmisteen vaikuttava aine on deukravasitinibi, joka kuuluu
tyrosiinikinaasi 2:n (TYK2:n)
estäjien lääkeryhmään. Tämän ryhmän lääkkeet lievittävät
psoriaasiin liittyvää tulehdusta.
MIHIN SOTYKTU-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
SOTYKTU-valmistetta käytetään aikuisille keskivaikean tai vaikean
läiskäpsoriaasin hoitoon.
Kyseessä on ihon tulehdussairaus, joka voi aiheuttaa punoittavien,
hilseilevien, paksuuntuneiden,
kutisevien ja kivuliaiden läiskien muodostumista iholle. Sairaus voi
vaikuttaa myös päänahkaan,
kynsiin, käsiin ja jalkateriin.
MITEN SOT
                                
                                Lugege kogu dokumenti
                                
                            

Toote omadused

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
SOTYKTU 6 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 6 mg deukravasitinibia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 44 mg laktoosia (ks.
kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti)
Vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen
tabletti, jonka halkaisija on 8 mm.
Tabletin toisella puolella ei ole merkintöjä, toiselle puolelle on
painettu kahdelle riville ”BMS 895” ja
”6 mg”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
SOTYKTU on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin
hoitoon aikuisille, joille harkitaan
systeemistä hoitoa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
SOTYKTU-hoito on aloitettava psoriaasin diagnosointiin ja hoitoon
perehtyneen lääkärin ohjauksessa
ja valvonnassa.
Annostus
Suositeltu annos on 6 mg suun kautta kerran vuorokaudessa.
Jos potilaalla ei todeta näyttöä terapeuttisesta hyödystä 24
viikon jälkeen, on hoidon lopettamista
harkittava. Potilaan hoitovaste on arvioitava säännöllisesti.
Erityisryhmät
_Iäkkäät _
Vähintään 65-vuotiaiden iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse
muuttaa (ks. kohta 5.2). Kliinistä
kokemusta vähintään 75-vuotiaista potilaista on vain hyvin vähän,
joten deukravasitinibia on
käytettävä varoen tälle potilasryhmälle.
3
_Munuaisten vajaatoiminta _
Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on munuaisten
vajaatoiminta, mukaan lukien
dialyysihoitoinen loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) (ks. kohta 5.2).
_Maksan vajaatoiminta _
Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien
potilai
                                
                                Lugege kogu dokumenti
                                
                            

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik bulgaaria 21-12-2023
Toote omadused Toote omadused bulgaaria 21-12-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande bulgaaria 31-03-2023
Infovoldik Infovoldik hispaania 21-12-2023
Toote omadused Toote omadused hispaania 21-12-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande hispaania 31-03-2023
Infovoldik Infovoldik tšehhi 21-12-2023
Toote omadused Toote omadused tšehhi 21-12-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande tšehhi 31-03-2023
Infovoldik Infovoldik taani 21-12-2023
Toote omadused Toote omadused taani 21-12-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande taani 31-03-2023
Infovoldik Infovoldik saksa 21-12-2023
Toote omadused Toote omadused saksa 21-12-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande saksa 31-03-2023
Infovoldik Infovoldik eesti 21-12-2023
Toote omadused Toote omadused eesti 21-12-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande eesti 31-03-2023
Infovoldik Infovoldik kreeka 21-12-2023
Toote omadused Toote omadused kreeka 21-12-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande kreeka 31-03-2023
Infovoldik Infovoldik inglise 21-12-2023
Toote omadused Toote omadused inglise 21-12-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande inglise 31-03-2023
Infovoldik Infovoldik prantsuse 21-12-2023
Toote omadused Toote omadused prantsuse 21-12-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande prantsuse 31-03-2023
Infovoldik Infovoldik itaalia 21-12-2023
Toote omadused Toote omadused itaalia 21-12-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande itaalia 31-03-2023
Infovoldik Infovoldik läti 21-12-2023
Toote omadused Toote omadused läti 21-12-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande läti 31-03-2023
Infovoldik Infovoldik leedu 21-12-2023
Toote omadused Toote omadused leedu 21-12-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande leedu 31-03-2023
Infovoldik Infovoldik ungari 21-12-2023
Toote omadused Toote omadused ungari 21-12-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande ungari 31-03-2023
Infovoldik Infovoldik malta 21-12-2023
Toote omadused Toote omadused malta 21-12-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande malta 31-03-2023
Infovoldik Infovoldik hollandi 21-12-2023
Toote omadused Toote omadused hollandi 21-12-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande hollandi 31-03-2023
Infovoldik Infovoldik poola 21-12-2023
Toote omadused Toote omadused poola 21-12-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande poola 31-03-2023
Infovoldik Infovoldik portugali 21-12-2023
Toote omadused Toote omadused portugali 21-12-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande portugali 31-03-2023
Infovoldik Infovoldik rumeenia 21-12-2023
Toote omadused Toote omadused rumeenia 21-12-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande rumeenia 31-03-2023
Infovoldik Infovoldik slovaki 21-12-2023
Toote omadused Toote omadused slovaki 21-12-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande slovaki 31-03-2023
Infovoldik Infovoldik sloveeni 21-12-2023
Toote omadused Toote omadused sloveeni 21-12-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande sloveeni 31-03-2023
Infovoldik Infovoldik rootsi 21-12-2023
Toote omadused Toote omadused rootsi 21-12-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande rootsi 31-03-2023
Infovoldik Infovoldik norra 21-12-2023
Toote omadused Toote omadused norra 21-12-2023
Infovoldik Infovoldik islandi 21-12-2023
Toote omadused Toote omadused islandi 21-12-2023
Infovoldik Infovoldik horvaadi 21-12-2023
Toote omadused Toote omadused horvaadi 21-12-2023
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande horvaadi 31-03-2023

Otsige selle tootega seotud teateid

Vaadake dokumentide ajalugu