Ülke: Letonya
Dil: Letonca
Kaynak: Zāļu valsts aģentūra
Zopiklons
Grindeks, AS, Latvia
N05CF01
Zopiclonum
7,5 mg
Apvalkotā tablete
Pr.III
Grindeks, AS, Latvia
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 10-06-2021 Lietošanas instrukcija: informācija pacientam SOMNOLS 7,5 mg apvalkotās tabletes Zopiclonum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Somnols un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Somnola lietošanas 3. Kā lietot Somnolu 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Somnolu 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Somnols un kādam nolūkam tās lieto Somnols pieder zāļu grupai – miega un sedatīvs (nomierinošs) līdzeklis. Somnols ir zāles, ko lieto situācijas izraisīta pārejoša, īslaicīga un hroniska bezmiega (tostarp grūtības iemigt, pamošanās naktī un agra pamošanās) ārstēšanai pieaugušajiem. 2. Kas Jums jāzina pirms Somnola lietošanas Nelietojiet Somnolu šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret zopiklonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, - ja Jums ir smaga elpošanas mazspēja, - ja Jums ir smaga aknu mazspēja, - ja Jums ir stāvoklis, kad miegā uz laiku apstājas elpošana (miega apnojas sindroms), - ja Jums ir myasthenia gravis (mainīgs muskuļu vājums), - bērniem līdz 18 gadu vecumam. Dažiem pacientiem, īpaši gados vecākiem cilvēkiem un bērniem, šīs zāles var izraisīt vēlamajam pretēju efektu: - bezmiega pastiprināšanos, nakts murgus, - nervozitāti, uzbudinājumu, satraukumu, agresivitāti, dusmu uzplūdus, - pēkšņu stipru apjukumu (delīriju), halucinācija Belgenin tamamını okuyun
SASKAŅOTS ZVA 10-06-2021 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS SOMNOLS 7,5 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 7,5 mg zopiklona (Zopiclonum). Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 0,57 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Baltas, apaļas, apvalkotas tabletes, viena puse izliekta, otra puse līdzeni iedobta ar dalījuma līniju. Tableti var sadalīt vienādās devās. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Pārejoša, īslaicīga un hroniska bezmiega (tostarp grūtības iemigt, pamošanās naktī un agra pamošanās) ārstēšanai pieaugušajiem. 4.2. Devas un lietošanas veids Devas Pieaugušie Pieaugušajiem līdz 65 gadu vecumam: ieteicamā deva ir viena 7,5 mg tablete vienu reizi dienā. Šo 7,5 mg devu nedrīkst pārsniegt. Šīs zāles vienmēr ir jālieto tieši pirms gulētiešanas. Gados vecāki pacienti (pēc 65 gadu vecuma) Ieteicamā deva ir 3,75 mg (½ tabletes) dienā, ko pēc tam var palielināt līdz 7,5 mg (1 tablete) dienā (tikai izņēmuma gadījumā). Pacienti ar aknu mazspēju Ieteicamā deva ir 3,75 mg (½ tabletes) dienā, ko pēc tam var palielināt līdz 7,5 mg (1 tablete) dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu). Pacienti ar nieru mazspēju Lai gan zopiklona vai tā metabolītu uzkrāšanās pacientiem ar nieru mazspēju nav konstatēta, iesaka sākt ārstēšanu ar 3,75 mg (½ tabletes) dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu). SASKAŅOTS ZVA 10-06-2021 Pacienti ar elpošanas mazspēju Ieteicamā deva ir 3,75 mg (½ tabletes) dienā, ko pēc tam var palielināt līdz 7,5 mg (1 tablete) dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu). Pediatriskā populācija Zopiklonu nedrīkst lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo zopiklona lietošanas drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav noskaidrota. Lietošanas veids Perorālai lietošanai. Lietot mazāko efektīvo devu. Devu lietot vienā reizē un nakts laikā neatkārtot tās lieto Belgenin tamamını okuyun