Somnols 7,5 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

29-11-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

29-11-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Zopiklons
Pieejams no:
Grindeks, AS, Latvija
ATĶ kods:
N05CF01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Zopiclonum
Deva:
7,5 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.III
Ražojis:
Grindeks, AS, Latvija
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
99-0260

SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

SOMNOLS 7,5 mg apvalkotās tabletes

Zopiclonum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Somnols un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Somnola lietošanas

Kā lietot Somnolu

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Somnolu

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Somnols un kādam nolūkam tās lieto

Somnols pieder zāļu grupai – miega un sedatīvs (nomierinošs) līdzeklis.

Somnols ir zāles, ko lieto situācijas izraisīta pārejoša, īslaicīga un hroniska bezmiega (tostarp grūtības

iemigt, pamošanās naktī un agra pamošanās) ārstēšanai pieaugušajiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms Somnola lietošanas

Nelietojiet Somnolu šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret zopiklonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja Jums ir smaga elpošanas mazspēja,

ja Jums ir smaga aknu mazspēja,

ja Jums ir stāvoklis, kad miegā uz laiku apstājas elpošana (miega apnojas sindroms),

ja Jums ir myasthenia gravis (mainīgs muskuļu vājums),

bērniem līdz 18 gadu vecumam.

Dažiem pacientiem, īpaši gados vecākiem cilvēkiem un bērniem, šīs zāles var izraisīt vēlamajam

pretēju efektu:

bezmiega pastiprināšanos, nakts murgus,

nervozitāti, uzbudinājumu, satraukumu, agresivitāti, dusmu uzplūdus,

pēkšņu stipru apjukumu (delīriju), halucinācijas, psihotiskus simptomus, uzvedības traucējumus.

Ja tas notiek, jāsazinās ar ārstu. Ārsts izlems, vai ārstēšana jāpārtrauc un kā tas jādara.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Somnola lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir:

nieru mazspēja;

hroniska aknu slimība;

alkoholisms vai elpošanas mazspēja.

Tā kā miega līdzekļi spēj nomākt elpošanu, jāievēro piesardzība, lietojot Somnolu traucētas elpošanas

funkcijas gadījumā.

SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018

Šādos gadījumos ārstēšanas laikā Jums nepieciešama regulāra medicīniska novērošana, īpaši, ja pastāv

pašnāvniecisku noslieču rašanās risks.

Ja bezmiegs turpinās pēc 4 nedēļu ārstēšanās, apspriedieties ar ārstu, lai viņš varētu pārskatīt diagnozi

un ārstēšanu.

Psihomotoro traucējumu risks, ieskaitot traucētu spēju vadīt transportlīdzekļus, ir augstāks, ja:

Somnolu lieto 12 stundu laikā pirms darbībām, kuru veikšanai nepieciešama modrība,

tiek lietota par ieteicamo devu lielāka deva vai

Somnolu lieto kopā ar citiem centrālo nervu sistēmu (CNS) nomācošiem līdzekļiem, alkoholu vai

citām zālēm, kas paaugstina zopiklona līmeni asinīs.

Īpaši 12 stundu laikā pēc zāļu lietošanas nedrīkst iesaistīties bīstamos pasākumos, kas prasa pilnīgu

uzmanību vai kustību koordināciju, tādos kā mehānismu apkalpošana vai transportlīdzekļu vadīšana.

Neskaidrību gadījumā nekavējieties jautāt padomu ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles nav ieteicams lietot kombinācijā ar alkoholu un bērna barošanas ar krūti laikā (skatīt

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte).

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo zāļu lietošanas drošums un efektivitāte šajā

vecuma grupā nav noskaidrota.

Citas zāles un Somnols

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot. Tas ir tāpēc, ka Somnols var ietekmēt dažu citu zāļu darbību. Arī citas zāles var ietekmēt

Somnola darbību.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:

dažas zāles vidēji stipru līdz stipru sāpju novēršanai, ko sauc par „narkotiskajiem pretsāpju

līdzekļiem” (kodeīns, morfīns, metadons, petidīns vai tramadols),

dažas pretklepus zāles (piemēram, kodeīns),

zāles psihisku problēmu ārstēšanai (neiroleptiskie līdzekļi),

zāles depresijas ārstēšanai,

pretalerģijas līdzekļi, kas rada miegainību (prethistamīna līdzekļi ar sedatīvu ietekmi),

piemēram, hlorfenamīns vai prometazīns,

zāles trauksmes mazināšanai,

klonidīns (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) un līdzīgas zāles,

talidomīds (lieto dažu audzēju ārstēšanai),

klozapīns (dažu psihožu ārstēšanai),

eritromicīns vai klaritromicīns (antibakteriāli līdzekļi – lieto infekciju ārstēšanai),

itrakonazols vai ketokonazols (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai),

ritonavīrs (proteāzes inhibitors – lieto HIV infekcijas ārstēšanai),

zāles pret epilepsiju (fenobarbitāls, karbamazepīns vai fenitoīns),

rifampicīns (antibiotika – infekciju ārstēšanai),

asinszāle (augu izcelsmes preparāts – pret garastāvokļa svārstībām un depresiju).

Nelietojiet alkoholu vai spirtu saturošas zāles vienlaikus ar Somnolu.

Lietojot Somnolu kopā ar opioīdiem (stipras zāles sāpju mazināšanai, zāles aizstājterapijai atkarības

gadījumā un daži pretklepus līdzekļi); var rasties miegainība, elpošanas nomākums, koma un nāve. Šo

risku dēļ opioīdu un Somnola vienlaicīga lietošana ir ieteicama tikai tad, ja citas ārstēšanas metodes

nav piemērotas. Ārsts Jums ieteiks lietot šīs zāles mazākās devās un īslaicīgi.

Lūdzu, pastāstiet ārstam par visām opioīdu saturošām zālēm, kuras Jūs lietojat, un rūpīgi ievērojiet

ārsta ieteikto devu. Ja rodas šādi simptomi, sazinieties ar ārstu.

SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018

Somnols kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Lietojot šīs zāles, izvairieties no alkohola lietošanas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Somnola lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama. Ja Somnols tiek lietotas pēdējos 3 grūtniecības

mēnešos vai dzemdību laikā, iespējama ietekme uz jaundzimušo. Simptomi var būt: pazemināta

ķermeņa temperatūra, pazemināts muskuļu tonuss, elpošanas traucējumi, kā arī abstinences (zāļu

atcelšanas) simptomi. Tādēļ šajā laikā, ja vien iespējams, jāizvairās no Somnola lietošanas.

Barošana ar krūti

Somnols izdalās mātes pienā. Nevar izslēgt ietekmi uz zīdaini, tādēļ Somnolu barošanas ar krūti

periodā lietot nedrīkst.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Miegainība, atmiņas traucējumi, grūtības koncentrēties, neskaidra redze un muskuļu darbības

traucējumi var iespaidot spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, kam nepieciešama

pilnīga uzmanība, īpaši 12 stundu laikā pēc zāļu lietošanas. Šo risku paaugstina vienlaikus lietošana ar

alkoholu. Tādēļ nav ieteicams vadīt transportlīdzekli, ja Somnols lietots vienlaikus ar alkoholu.

Modrības pasliktināšanās iespēja ir lielāka, ja cilvēks nav pietiekami izgulējies.

Somnols satur laktozi

Somnola tablešu apvalks satur nelielu daudzumu laktozes. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura

nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Somnolu

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Lietojiet tieši pirms gulētiešanas. Ārsts Jums parakstīs mazāko efektīvo devu, kas jālieto vienā reizē

un ko tās pašas nakts laikā nedrīkst lietot atkārtoti.

Pieaugušajiem līdz 65 gadu vecumam - viena 7,5 mg tablete vienu reizi dienā.

Pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, un pacientiem ar aknu, nieru vai elpošanas orgānu darbības

traucējumiem ieteicamā deva ir ½ tabletes (3,75 mg) dienā, ko ārsts pēc tam var palielināt līdz 1

tabletei (7,5 mg) dienā.

Nesasmalciniet vai nesakošļājiet tabletes.

Šīs zāles var izraisīt atmiņas traucējumus (cilvēks neatceras nupat notikušo). Visbiežāk tas gadās dažu

stundu laikā pēc zāļu lietošanas, īpaši, ja pamostaties, vai, ja pēc tabletes ieņemšanas gulētiešana tiek

atlikta. Tādēļ zāles ieteicams lietot tieši pirms gulētiešanas un nodrošināt apstākļus, kuros iespējams

gulēt vairākas stundas.

Nelietojiet vairāk par 7,5 mg dienā! Nepalieliniet devu, jo zāļu ilgstošas lietošanas rezultātā to

iedarbībai ir tendence samazināties.

Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam – no dažām dienām līdz dažām nedēļām, ietverot devas

samazināšanas laiku. Ja bezmiegs turpinās ilgāk par 4 nedēļām, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums liekas, ka Somnola iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu vai

farmaceitu.

SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Somnolu nedrīkst lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam (skatīt Nelietojiet Somnolu šādos gadījumos).

Ja esat lietojis Somnolu vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas vai nejaušas saindēšanās gadījumā Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu. Papildu

riska faktori, piemēram, vienlaicīga slimība un slikts vispārējais veselības stāvoklis, kā arī vienlaikus

lietoti citi centrālo nervu sistēmu nomācoši līdzekļi, tai skaitā alkohols, var pastiprināt simptomus un

ļoti retos gadījumos izraisīt nāvi.

Ja esat aizmirsis lietot Somnolu

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Lietojiet zāles nākamā dienā parastā laikā.

Ja pārtraucat lietot Somnolu

Pēkšņa ārstēšanās pārtraukšana var būt par cēloni recidivējošam bezmiegam: saasināsies bezmiegs, kura

ārstēšanai zāles parakstītas. Tas ir pārejoši – tikai jāievēro ārsta dotie norādījumi.

Atkarība

Ar šo zāļu lietošanu saistās fiziskas un psiholoģiskas atkarības risks, ja netiek ievērotas devas un/vai

ārstēšanas ilgums.

Fiziskas atkarības gadījumā pēkšņa ārstēšanās pārtraukšana var izraisīt abstinences (lietošanas

pārtraukšanas) simptomus: bezmiegu, galvassāpes, sāpes muskuļos, trauksmi, spriedzi, uzbudinājumu,

apjukumu un aizkaitināmību.

Smagos gadījumos var zust kontakts ar reālo pasauli, rasties personības traucējumi, halucinācijas,

krampji, pārmērīga jutība pret gaismu, troksni vai pieskārienu, nejutīguma un notirpuma sajūta

locekļos.

Pacientiem, kuri lietojuši Somnolu un nav pilnībā pamodušies, ziņots par staigāšanu miegā un citu

līdzīgu uzvedību, piemēram, „braukšanu ar automašīnu” miegā, ēdiena pagatavošanu un ēšanu vai

zvanīšanu pa tālruni ar vēlāku amnēziju par šo rīcību. Alkohola un citu centrālo nervu sistēmu (CNS)

nomācošu līdzekļu lietošana vienlaikus ar zopiklonu palielina šādas uzvedības risku, tāpat kā Somnola

lietošana devās, kas pārsniedz maksimālo ieteicamo devu. Ja novērojat šādu uzvedību, sazinieties ar

ārstu. Ārsts izlems, vai ārstēšana jāpārtrauc un kā tas jādara.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Visbiežāk novērotā blakusparādība ir rūgta garša mutē. Iespējamas arī citas blakusparādības, īpaši

stundas laikā pēc zāļu ieņemšanas. Tādēļ, lai mazinātu šo reakciju risku, zāles jālieto tieši pirms

gulētiešanas.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

disgeizija (garšas maņas traucējumi), miegainība (atlieku);

sausuma sajūta mutē.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

nakts murgi, uzbudinājums;

reibonis, galvassāpes;

slikta dūša;

nogurums.

Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

apjukums, dzimumtieksmes traucējumi, aizkaitināmība, agresivitāte, halucinācijas;

SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018

anterogrāda amnēzija (nespēja atcerēties neseno pagātni);

dispnoja (aizdusa, apgrūtināta elpošana);

izsitumi, nieze;

kritieni (galvenokārt gados vecākiem pacientiem).

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

angioedēma (sejas, mēles un balsenes pietūkums), anafilaktiskas (alerģiskas) reakcijas;

viegli vai vidēji paaugstināts aknu enzīmu līmenis.

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):

nemiers, maldi, dusmas, patoloģiska uzvedība (iespējami saistīta ar atmiņas traucējumiem)

un somnambulisms (mēnessērdzība), atkarība, zāļu lietošanas pārtraukšanas (abstinences)

sindroms;

ataksija (muskuļu kustību koordinācijas traucējumi), parestēzija (tirpuma, durstīšanas,

dedzināšanas, kņudēšanas sajūta ādā), kognitīvi traucējumi, tādi kā atmiņas traucējumi,

uzmanības traucējumi, runas traucējumi;

diplopija (redzes attēla dubultošanās);

elpošanas nomākums;

dispepsija (gremošanas traucējums);

muskuļu vājums.

Šo zāļu lietošana var izraisīt fizisku un psiholoģisku atkarību. Pēc Somnola lietošanas pārtraukšanas

var rasties atcelšanas simptomi: bezmiegs, trauksme, trīce, svīšana, uzbudinājums, apjukums,

galvassāpes, sirdsklauves, paātrināta sirdsdarbība, delīrijs, murgaini sapņi, halucinācijas un

aizkaitināmība. Ļoti retos gadījumos iespējami krampji.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Somnolu

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc „Derīgs līdz”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Somnols satur

Aktīvā viela ir zopiklons (Zopiclonum).

Katra tablete satur 7,5 mg zopiklona.

Citas sastāvdaļas ir:

SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018

Tabletes kodols: kalcija hidrogēnfosfāts, bezūdens; kartupeļu ciete; magnija stearāts; nātrija cietes

glikolāts (A tips); silīcija dioksīds (Syloid 244 FP).

Tabletes apvalks: Opadry 33G28707 White (hipromeloze, titāna dioksīds (E 171), laktozes

monohidrāts, makrogols 3000, triacetīns).

Somnola ārējais izskats un iepakojums

Baltas, apaļas, apvalkotas tabletes, viena puse izliekta, otra puse līdzeni iedobta ar dalījuma līniju.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

10 tabletes

blisterī,

izgatavots

alumīnija

folijas

polivinilhlorīda

plēves

polivinilidēnhlorīda pārklājumu.

1, 2, 3 vai 10 blisteri (10, 20, 30 vai 100 tabletes) kartona kastītē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

Tālr.: +371 67083205

Fakss: +371 67083505

e-pasts: grindeks@grindeks.lv

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Latvija

SOMNOLS 7,5 mg apvalkotās tabletes

Dānija

Zopiclone Grindeks 7,5 mg filmovertrukne tabletter

Norvēģija

Zopiclone Grindeks 7,5 mg tablett, filmdrasjert

Slovākija

SONLAX 7,5 mg filmom obalené tablety

Rumānija

SONLAX 7,5 mg comprimate filmate

Spānija

Zopiclona Qualigen 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 11/2018

SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

SOMNOLS 7,5 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 7,5 mg zopiklona (Zopiclonum).

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 0,57 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Baltas, apaļas, apvalkotas tabletes, viena puse izliekta, otra puse līdzeni iedobta ar dalījuma

līniju. Tableti var sadalīt vienādās devās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Pārejoša, īslaicīga un hroniska bezmiega (tostarp grūtības iemigt, pamošanās naktī un agra

pamošanās) ārstēšanai pieaugušajiem.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie

Pieaugušajiem līdz 65 gadu vecumam: ieteicamā deva ir viena 7,5 mg tablete vienu reizi

dienā. Šo 7,5 mg devu nedrīkst pārsniegt.

Šīs zāles vienmēr ir jālieto tieši pirms gulētiešanas.

Gados vecāki pacienti (pēc 65 gadu vecuma)

Ieteicamā deva ir 3,75 mg (½ tabletes) dienā, ko pēc tam var palielināt līdz 7,5 mg (1 tablete)

dienā (tikai izņēmuma gadījumā).

Pacienti ar aknu mazspēju

Ieteicamā deva ir 3,75 mg (½ tabletes) dienā, ko pēc tam var palielināt līdz 7,5 mg (1 tablete)

dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pacienti ar nieru mazspēju

Lai gan zopiklona vai tā metabolītu uzkrāšanās pacientiem ar nieru mazspēju nav konstatēta,

iesaka sākt ārstēšanu ar 3,75 mg (½ tabletes) dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018

Pacienti ar elpošanas mazspēju

Ieteicamā deva ir 3,75 mg (½ tabletes) dienā, ko pēc tam var palielināt līdz 7,5 mg (1 tablete)

dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Zopiklonu nedrīkst lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo zopiklona lietošanas drošums un

efektivitāte šajā vecuma grupā nav noskaidrota.

Lietošanas veids

Perorālai lietošanai.

Lietot mazāko efektīvo devu. Devu lietot vienā reizē un nakts laikā neatkārtot tās lietošanu.

Katra tablete jānorij bez sasmalcināšanas vai sakošļāšanas.

Ārstēšanas ilgums

Ārstēšanai jābūt iespējami īslaicīgai, sākot no dažām dienām līdz maksimāli 4 nedēļām,

ieskaitot devas mazināšanas periodu (skatīt 4.4. apakšpunktu):

pārejošs bezmiegs (piem., ceļojuma laikā): 2-5 dienas,

īslaicīgs bezmiegs: 2-3 nedēļas (piem., pēc nopietna negadījuma),

hroniska bezmiega gadījumā var būt nepieciešams ārstēšanu turpināt ilgāk nekā

4 nedēļas. To drīkst darīt tikai pēc pacienta stāvokļa atkārtota novērtējuma.

Kā pārtraukt terapiju

Pirms uzsākt zāļu lietošanu, pacientiem jāpaskaidro, ka terapija nav ilgstoša un kā to

pakāpeniski pārtraukt.

Pakāpeniska

terapijas

pārtraukšana

mazina

bezmiega

atjaunošanās

risku

(skatīt

4.4. apakšpunktu).

Pacienti jābrīdina par bezmiega atjaunošanās iespēju pēc terapijas pārtraukšanas, lai mazinātu

trauksmi, ko varētu radīt zāļu lietošanas pārtraukšanas iespējami izraisītie simptomi.

4.3.

Kontrindikācijas

paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām,

smaga elpošanas mazspēja,

smaga aknu mazspēja,

miega apnojas sindroms,

myasthenia gravis,

bērni līdz 18 gadu vecumam.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Brīdinājumi

Tā kā miega līdzekļi spēj nomākt elpošanu, jāievēro piesardzība, zopiklonu parakstot

pacientiem ar traucētu elpošanas funkciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Vienmēr, kad tas iespējams, jānoskaidro bezmiega cēlonis un pirms miega līdzekļa

ordinēšanas jālikvidē iespējamie izraisošie faktori.

Benzodiazepīnus un to analogus nedrīkst lietot monoterapijā depresijas un tās izraisītas

trauksmes ārstēšanai, jo tie var pamudināt uz pašnāvību.

Benzodiazepīni un to analogi nav indicēti kā galvenie līdzekļi psihozes terapijā.

SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018

Psihomotorie traucējumi

Tāpat kā citiem sedatīviem/miega līdzekļiem, zopiklonam ir CNS nomācoša iedarbība.

Psihomotoro traucējumu risks, ieskaitot traucētu spēju vadīt transportlīdzekļus, paaugstinās:

ja zopiklonu lieto 12 stundu laikā pirms darbībām, kuru veikšanai nepieciešama modrība; ja

lietota par ieteicamo devu lielāka deva; vai ja zopiklonu lieto kopā ar citiem CNS

depresantiem, alkoholu vai citām zālēm, kas paaugstina zopiklona līmeni asinīs (skatīt

4.5. apakšpunktu).

Pacienti jābrīdina neiesaistīties bīstamos pasākumos, kas prasa pilnīgu uzmanību vai kustību

koordināciju, tādos kā mehānismu apkalpošana vai transportlīdzekļu vadīšana, īpaši 12 stundu

laikā pēc zāļu lietošanas.

Pierašana

Lietojot atkārtoti benzodiazepīnus un to analogus vairākas nedēļas, var mazināties to darbības

efektivitāte, lai gan zopiklona lietošanas gadījumā nav novēroti izteikti pierašanas gadījumi.

Ārstējot ar Somnolu, nozīmīga tolerance nav novērota, ja ārstēšanas ilgums ir līdz 4 nedēļām.

Devu nedrīkst palielināt.

Atkarība

Zopiklonam līdzīgu sedatīvu/miega līdzekļu lietošana var izraisīt fizisku vai psiholoģisku

atkarību vai pierašanu un ļaunprātīgu lietošanu.

Lietojot par terapeitisko devu lielākas devas, atkarības risks pieaug līdz ar devu, ārstēšanas

ilgumu un kombinējot ar citām psihotropām zālēm. Tas ir lielāks arī pacientiem, kuriem

anamnēzē atzīmēta alkohola vai zāļu atkarība. Šie pacienti rūpīgi jānovēro.

Fiziskas atkarības gadījumā pēkšņa terapijas pārtraukšana,

īpaši pēc ilgstošas ārstēšanas var

izraisīt abstinences simptomus: bezmiegu, galvassāpes, sāpes muskuļos, trauksmi, spriedzi,

ažitāciju, uztveres traucējumus un aizkaitināmību.

Tāpēc ieteicams devu samazināt

pakāpeniski, kā arī attiecīgi brīdināt pacientu.

Smagos gadījumos var rasties šādi simptomi: realitātes uztveres traucējumi, depersonalizācija,

paasināta dzirde, nejutīguma un notirpuma sajūta locekļos, paaugstināta jutība pret gaismu vai

jebkādu fizisku kairinājumu, halucinācijas un krampji.

Abstinences simptomi var rasties dažu dienu laikā pēc terapijas pārtraukšanas.

Regulāras benzodiazepīnu un to īsas darbības analogu terapijas laikā, atsevišķi abstinences

simptomi var rasties lietošanas starplaikā starp divām devām, īpaši lielu devu lietošanas

gadījumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Bezmiega atjaunošanās un trauksme

Pārtraucot ārstēšanu ar miega līdzekli, var rasties pārejošs sindroms, kura gadījumā

pastiprināti atjaunojas simptomi, kuru dēļ tika sākta ārstēšana ar sedatīviem/miega līdzekļiem.

Papildus tam var rasties citi simptomi: garastāvokļa svārstības, trauksme un ažitācija. Šis

sindroms galvenokārt rodas, ja pēkšņi pārtrauc ilgstošu terapiju vai par ieteiktām devām

lielāku devu lietošanu.

Tādēļ jāizvairās no pēkšņas zāļu atcelšanas, deva jāmazina pakāpeniski un pacientam par to

jābūt informētam (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Amnēzija

Parasti anterogrāda amnēzija var rasties dažas stundas pēc tabletes ieņemšanas, īpaši, ja miegs

tiek pārtraukts vai arī ja pēc tabletes ieņemšanas gulētiešana tiek atlikta. Tādēļ zāles iesaka

lietot tieši pirms gulētiešanas (skatīt 4.2. apakšpunktu) un nodrošināt apstākļus netraucētam

miegam vairākas stundas.

Ziņots arī par automātisku rīcību amnēzijas ietekmē.

SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018

Opioīdu vienlaicīgas lietošanas risks

Vienlaicīga benzodiazepīnu, ieskaitot zopiklonu, lietošana ar opioīdiem var izraisīt sedāciju,

elpošanas nomākumu, komu un nāvi. Šo risku dēļ opioīdus un sedatīvus līdzekļus kā

zopiklons vienlaicīgi drīkst parakstīt tikai pacientiem, kuriem alternatīva ārstēšana nav

iespējama. Ja tiek pieņemts lēmums parakstīt zopiklonu vienlaicīgai lietošanai ar opioīdiem,

jāparaksta mazākā efektīvā deva un ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt 4.2.

apakšpunktu).

Pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz elpošanas nomākuma un sedācijas pazīmēm un

simptomiem. Noteikti jāinformē pacienti un viņu aprūpētāji (ja ir pieejami) par šo simptomu

iespējamību (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Citas psihiatriskas un paradoksālas reakcijas

Atsevišķiem pacientiem sedatīvu/miega līdzekļu, piemēram, zopiklona lietošanas laikā var

rasties paradoksālas reakcijas:

bezmiega un nakts murgu pastiprināšanās;

nervozitāte, aizkaitināmība, nemiers, ažitācija, agresivitāte, dusmu lēkmes;

delīrijs, halucinācijas, oneirisks delīrijs, psihotiski simptomi, nakts murgi, neadekvāta

uzvedība un citi uzvedības traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Šie simptomi biežāk var rasties gados vecākiem cilvēkiem. Ja tas notiek, terapija jāpārtrauc.

Somnambulisms un ar to saistīta uzvedība

Pacientiem, kas lietojuši zopiklonu un nav pilnībā pamodušies, ziņots par staigāšanu miegā un

citu līdzīgu uzvedību, piemēram, „braukšanu ar automašīnu” miegā, ēdiena pagatavošanu un

ēšanu vai zvanīšanu pa tālruni ar vēlāku amnēziju par šo rīcību. Alkohola un citu CNS

nomācošu līdzekļu lietošana vienlaikus ar zopiklonu palielina šādas uzvedības risku, tāpat kā

zopiklona lietošana devās, kas pārsniedz maksimālo ieteicamo devu. Zopiklona lietošanas

pārtraukšana stingri jāapsver pacientiem, kuri ziņo par šādu uzvedību

Depresija

Tāpat kā citi miega līdzekļi, Somnols neārstē depresiju un var pat maskēt tās simptomus.

Pediatriskā populācija

Zopiklonu nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo zopiklona

lietošanas drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav noskaidrota.

Augsta riska grupas:

lielāka

piesardzība

jāievēro

gadījumos,

anamnēzē

alkoholisms

pierašana/atkarība no citām vielām;

pacienti ar elpošanas mazspēju, jo benzodiazepīni vai to analogi var nomācoši ietekmēt

elpošanas centru, īpaši tādēļ, ka trauksme un ažitācija var būt simptomi, kas liecina par

dekompensētu elpošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu);

pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jo benzodiazepīni vai to analogi var

veicināt encefalopātijas rašanos, tādēļ šajos gadījumos tie ir kontrindicēti (skatīt

4.3. apakšpunktu);

pacienti pēc 65 gadu vecuma (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Somnols satur laktozi

Somnola tablešu apvalki satur laktozi, un tāpēc šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu

iedzimtu

galaktozes

nepanesamību,

Lapp

laktāzes

deficītu

glikozes-galaktozes

malabsorbciju.

SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vienlaicīgi lietot nav ieteicams

Alkohols

Lietojot kopā ar alkoholu, pastiprinās benzodiazepīnu vai to analogu sedatīvais efekts. Kavētā

uzmanība var ietekmēt pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Jāizvairās no alkoholisku dzērienu un etilspirtu saturošu zāļu lietošanas.

Mijiedarbība, kas jāņem vērā

Morfīna atvasinājumi (pretsāpju, pretklepus līdzekļi un aizstājterapija), barbiturāti

Palielināts elpošanas nomākuma risks; pārdozēšanas gadījumā iespējams letāls iznākums.

Vienlaicīga lietošana ar CNS nomācošiem līdzekļiem

Morfīna atvasinājumi (pretsāpju, pretklepus līdzekļi un aizstājterapija), barbiturāti,

antidepresanti un H1 prethistamīna līdzekļi ar sedatīvu ietekmi, prettrauksmes līdzekļi,

neiroleptiskie līdzekļi, klonidīns un tā analogi, talidomīds.

Pastiprināta nomācošā ietekme uz CNS.

Kavētā uzmanība var ietekmēt pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot

mehānismus.

Klozapīns

Palielināts šoka ar elpošanas un/vai sirdsdarbības apstāšanos risks.

Eritromicīns

Eritromicīna ietekmi uz zopiklona farmakokinētiku pētīja 10 veseliem indivīdiem.

Eritromicīna klātbūtnē zopiklona AUC palielinājās par 80 %, kas norāda, ka eritromicīns var

inhibēt to zāļu metabolismu, kuras metabolizē CYP3A4. Rezultātā var pastiprināties

zopiklona hipnotiskā iedarbība.

Tā kā zopiklonu metabolizē citohroma P450 (CYP) 3A4 izoenzīms (skatīt 5.2. apakšpunktu),

lietojot kopā ar CYP3A4 inhibitoriem, piemēram, eritromicīnu, klaritromicīnu, ketokonazolu,

itrakonazolu un ritonavīru, zopiklona līmenis plazmā var paaugstināties. Lietojot kopā ar

CYP3A4 inhibitoriem, var būt nepieciešama zopiklona devas mazināšana.

Turpretim, lietojot kopā ar CYP3A4 induktoriem, piemēram, rifampicīnu, karbamazepīnu,

fenobarbitālu, fenitoīnu un asinszāli, zopiklona līmenis plazmā var pazemināties. Lietojot

kopā ar CYP3A4 induktoriem, var būt nepieciešama zopiklona devas palielināšana.

Opioīdi

Zopiklona un citu benzodiazepīnu atvasinājumu vienlaicīga lietošana kopā ar opioīdiem

paaugstina sedācijas, elpošanas nomākuma, komas un nāves risku sakarā ar CNS nomācošo

papildus iedarbību. Šādos gadījumos ir jāsamazina deva, kā arī benzodiazepīnu un opioīdu

vienlaicīgas lietošanas ilgums (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav pietiekamu datu par lietošanu grūtniecības laikā. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda

reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu), kas norāda uz iespējamo risku cilvēka

auglim. Ja zopiklonu lieto trešajā grūtniecības trimestrī, auglim/jaundzimušajam nevar izslēgt

tādu kaitīgu farmakoloģisku efektu rašanos kā hipotonija, elpošanas traucējumi un

hipotermija. Turklāt bērniem, dzimušiem mātēm, kuras pēdējo grūtniecības mēnešu laikā

SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018

regulāri lietojušas zopiklonu, var būt attīstījusies fiziska atkarība un pirmajās dzīves dienās

pastāv zināms abstinences sindroma attīstības risks. Tādēļ grūtniecības laikā zopiklonu lietot

nedrīkst.

Barošana ar krūti

Zopiklons izdalās mātes pienā, un koncentrāciju attiecība pienā un plazmā ir 0,5. Aprēķināts,

ka bērns, kuru baro no krūts, var saņemt 1,4 % no mātes svaram pielāgotās devas, un

farmakoloģisku efektu rašanos zīdainim nevar izslēgt. Tādēļ barošanas ar krūti periodā

zopiklonu lietot nedrīkst.

Fertilitāte

Nav pietiekamu datu par iespējamo ietekmi uz cilvēka auglību. Pētījumi ar dzīvniekiem

uzrāda atgriezenisku ietekmi uz tēviņu auglību, lietojot lielas devas (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Šo iegūto datu klīniskā nozīme nav zināma.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Somnols būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo novēro

sedāciju, grūtības koncentrēties, neskaidru redzi un muskuļu darbības traucējumus.

Psihomotoro traucējumu risks, ieskaitot traucētu spēju vadīt transportlīdzekļus, ir augstāks, ja:

zopiklonu lieto 12 stundu laikā pirms darbībām, kuru veikšanai nepieciešama modrība;

tiek lietota par ieteicamo devu lielāka deva vai

zopiklonu lieto kopā ar citiem CNS depresantiem, alkoholu vai citām zālēm, kas

paaugstina zopiklona līmeni asinīs.

Pacienti jābrīdina neiesaistīties bīstamos pasākumos, kas prasa pilnīgu uzmanību vai kustību

koordināciju, tādos kā mehānismu apkalpošana vai transportlīdzekļu vadīšana, īpaši 12 stundu

laikā pēc zāļu lietošanas. Kavētas uzmanības risks palielinās, ja pacientam nav pietiekama

miega ilguma.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Turpmāk minētās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmas grupām

un biežuma klasifikācijai: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz

<1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc

pieejamajiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: angioedēma, anafilaktiskas reakcijas.

Psihiskie traucējumi

Retāk: nakts murgi, ažitācija.

Reti: apjukums, dzimumtieksmes traucējumi, aizkaitināmība, agresivitāte, halucinācijas.

Nav zināms: nemiers, maldi, dusmas, patoloģiska uzvedība (iespējami saistīta ar amnēziju) un

somnambulisms (skatīt 4.4. apakšpunktā “Somnambulisms un ar to saistīta uzvedība”),

atkarība (skatīt 4.4. apakšpunktu), atcelšanas sindroms (skatīt turpmāk).

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: disgeizija (rūgta garša), miegainība (reziduālā).

Retāk: reibonis, galvassāpes.

Reti: anterogrāda amnēzija.

SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018

Nav zināms: ataksija, parestēzija, kognitīvi traucējumi, tādi kā atmiņas traucējumi, uzmanības

traucējumi, runas traucējumi.

Acu bojājumi

Nav zināms: diplopija.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Reti: dispnoja (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nav zināms: elpošanas nomākums (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Kuņģa

zarnu trakta traucējumi

Bieži: sausa mute.

Retāk: slikta dūša.

Nav zināms: dispepsija.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti: nedaudz vai vidēji paaugstināts transamināžu un/vai sārmainās fosfatāzes līmenis

asinīs.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti: izsitumi, nieze.

Skeleta

muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Nav zināms: muskuļu vājums.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk: nogurums.

Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas

Reti: kritieni (galvenokārt gados vecākiem pacientiem; skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pārtraucot zopiklona lietošanu, ziņots par atcelšanas sindromu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Atcelšanas simptomi mainās un var ietvert atkārtotu bezmiegu, muskuļu sāpes, satraukumu,

trīci, svīšanu, ažitāciju, apjukumu, galvassāpes, sirdsklauves, tahikardiju, delīriju, nakts

murgus un aizkaitināmību.

Smagos gadījumos var būt šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, hiperakūzija,

nejutīgums un tirpšana ekstremitātēs, jutība pret gaismu, troksni un fizisku saskari,

halucinācijas. Ļoti retos gadījumos var rasties krampji (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi

zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek

lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Tāpat kā visos pārdozēšanas gadījumos, vienmēr jāapsver saindēšanās vienlaikus ar vairākām

zālēm; tas var pasliktināt saindēšanās prognozi. Pārdozēšana parasti izpaužas kā centrālās

nervu sistēmas nomākums, sākot no miegainības līdz pat komai. Vieglos gadījumos simptomi

SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018

ir miegainība, apjukums un letarģija; smagākos gadījumos simptomi var būt ataksija,

hipotonija, hipotensija, elpošanas nomākums un koma. Pārdozēšana parasti dzīvībai nav

bīstama, ja vien vienlaikus nav lietoti citi CNS depresanti, tostarp alkohols. Citi riska faktori,

piemēram, vienlaicīga slimība un novājināts pacienta veselības stāvoklis, var pastiprināt

simptomu smagumu un ļoti retos gadījumos izraisīt nāvi.

Ārstēšana

Pārdozēšanas gadījumā jāveic parastie piesardzības pasākumi: ievietošana specializētā nodaļā,

elpošanas un kardiovaskulārās darbības rādītāju novērošana un nepieciešamības gadījumā –

piemērotu šķīdumu infūzija. Ja pārdozēšana notikusi pirms nepilnas stundas, jāizraisa

vemšana (ja pacients ir pie samaņas); citādi veic kuņģa skalošanu, nodrošinot elpceļu

caurlaidību. Ja pārdozēšana notikusi agrāk, zāļu uzsūkšanos var mazināt ar aktivēto ogli.

Flumazenila lietošana var būt lietderīga apzinātas vai nejaušas pārdozēšanas diagnosticēšanai

un/vai ārstēšanai. Flumazenila antagonisms zopiklona darbībai var izraisīt neiroloģiskus

traucējumus (krampjus). Zāļu pārdozēšanas gadījumā hemodialīzei nav nozīmes zopiklona

lielā izkliedes tilpuma dēļ.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: miega un sedatīvi līdzekļi, benzodiazepīna atvasinājumiem

līdzīgas darbības zāļu vielas, ATĶ kods: N05CF01

Darbības mehānisms

Zopiklons ir benzodiazepīniem līdzīgs miega līdzeklis. Tas pieder pie ciklopirolonu ķīmiskās

grupas. Lai gan zopiklonam nav strukturālas līdzības ar benzodiazepīniem, tā farmakoloģiskās

īpašības ir tādas pašas kā benzodiazepīniem: prettrauksmes, sedatīva, miegu izraisoša,

pretkrampju un miorelaksējoša darbība.

Šīs darbības var izskaidrot ar selektīvu mimētisku darbību, ietekmējot GASS (BZ1 un BZ2)

makromolekulārā receptoru kompleksa centrālos receptorus, kas regulē hlora jonu kanālu

atvēršanu.

Farmakodinamiskā iedarbība

Konstatēts, ka cilvēkam zopiklons pagarina miega ilgumu un uzlabo tā kvalitāti, mazina

pamošanās skaitu naktī un agri no rīta. Šo darbību papildina raksturīgi elektroencefalogrāfijas

rezultāti. Miega reģistrēšana pierādījusi, ka pacientiem, kuri cieš no bezmiega, zopiklons

saīsina miega 1. fāzi, paildzina 2. fāzi, neietekmē vai paildzina dziļā miega (3. un 4.) fāzes un

neietekmē paradoksālo miegu.

Objektīvā pētījumā par atcelšanas fenomenu, izmantojot polisomnogrāfiskus pierakstus,

nekonstatēja nozīmīgu bezmiega atjaunošanos līdz 28 dienām pēc ārstēšanas. Arī citos

pētījumos pierādīts, ka nav vērojama pierašana pie zopiklona miega izraisošās darbības līdz

17 nedēļām ilgā ārstēšanas periodā.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Zopiklons ātri uzsūcas, lietojot perorāli pa 7,5 mg. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek

sasniegta 1,5-2 stundās, tā ir apmēram 30 ng/ml un 60 ng/ml pēc attiecīgi 3,75 mg un 7,5 mg

SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018

lietošanas. Biopieejamība ir apmēram 80 %. Uzsūkšanos neietekmē lietošanas laiks, atkārtotas

devas vai lietotāja dzimums.

Izkliede

Zāles no asinsrites izplatās ātri. Saistīšanās ar plazmas olbaltumiem ir vāja (apmēram 45 %)

un nepiesātināma. Zāļu mijiedarbības risks zopiklona saistības ar olbaltumiem dēļ ir ļoti

neliels.

Izkliedes tilpums ir 91,8-104,6 litri.

Lietojot ieteiktās devas, zopiklona eliminācijas pusperiods ir apmēram 5 stundas.

Atkārtota zāļu lietošana nerada uzkrāšanos, un atšķirības pacientu vidū ir ļoti nelielas.

Benzodiazepīni un benzodiazepīniem līdzīgas zāles šķērso hematoencefālisko un placentāro

barjeru un izdalās mātes pienā. Barošanas ar krūti periodā zopiklona farmakokinētiskās

īpašības pienā ir tādas pašas kā plazmā. Aprēķināts, ka zīdainis ar mātes pienu neuzņem

vairāk par 1,0 % zāļu, ko māte lietojusi 24 stundu laikā.

Biotransformācija

Zopiklons lielā mērā metabolizējas aknās.

Galvenie metabolīti cilvēka organismā ir N-oksīda zopiklons (farmakoloģiski aktīvs

dzīvniekiem) un N-desmetilzopiklons (farmakoloģiski neaktīvs dzīvniekiem).

In vitro

pētījums liecina, ka citohroms P450 (CYP) 3A4 ir nozīmīgākais izoenzīms, kas piedalās abu

zopiklona metabolītu veidošanā, bet N-desmetilzopiklona veidošanā iesaistīts arī CYP2C8.

Šķietamais eliminācijas pusperiods (aprēķināts pēc raksturlielumiem urīnā) ir attiecīgi

aptuveni 4,5 stundas un 7,4 stundas. Dzīvniekiem enzīma indukcija nav novērota pat lielu

devu lietošanas gadījumā.

Eliminācija

Salīdzinot zemo nieru klīrensu neizmainītam zopiklonam (vidēji 8,4 ml/min) ar tā plazmas

klīrensu (232 ml/min), redzams, ka zopiklona klīrensu lielā mērā nosaka metabolizēšanās.

Zāles galvenokārt tiek izvadītas ar urīnu (aptuveni 80 %) brīvu metabolītu veidā (N-oksīds un

N-demetilēti atvasinājumi) un izkārnījumos (aptuveni 16 %).

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem metabolisms aknās nedaudz mazinās un eliminācijas pusperiods

ir aptuveni 7 stundas. Dažādos pētījumos pēc atkārtotas zāļu lietošanas netika pierādīta tā

uzkrāšanās organismā.

Nieru darbības traucējumi

Nieru mazspējas gadījumā nav novērota zopiklona vai tā metabolītu uzkrāšanās pēc ilgstošas

lietošanas. Hemodialīze nav lietderīga pārdozēšanas ārstēšanai zopiklona lielā izkliedes

tilpuma dēļ (skatīt 4.9. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar aknu cirozi ir samazināts zopiklona plazmas klīrenss (aptuveni 40 %)

palēninātas demetilēšanās dēļ, tādēļ šādiem pacientiem nepieciešams pielāgot devu.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Lielas devas suņiem un žurkām izraisīja hepatotoksiskus efektus, kā arī anēmiju suņiem.

Pētījumos ar žurkām ziņots par palielinātu saslimstības risku ar ļaundabīgu krūts audzēju, ko

SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018

var izskaidrot ar 17-beta-estradiola līmeņa paaugstināšanos. TSH līmeņa paaugstināšanās dēļ

palielinājās vairogdziedzera audzēju gadījumu skaits.

Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurkām un trušiem, tika novērota ar zālēm saistīta

ietekme uz augli. Perinatālā un postnatālā pētījumā žurkām novēroja no devas atkarīgu dzīvo

mazuļu skaita samazināšanos dzimšanas brīdī, samazinātu mazuļu svaru un samazinātu

mazuļu

izdzīvošanu pēc dzemdībām. Lietojot lielas devas, spermatozoīdu

kustīguma

samazināšanās un anomālas spermas morfoloģijas dēļ žurku tēviņiem novēroja auglības

mazināšanos.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols

Kalcija hidrogēnfosfāts, bezūdens

Kartupeļu ciete

Magnija stearāts

Nātrija cietes glikolāts (A tips)

Silīcija dioksīds (Syloid 244 FP)

Tabletes apvalks

Opadry 33G28707 White, kas satur:

- Hipromelozi

- Titāna dioksīdu (E 171)

- Laktozes monohidrātu

- Makrogolu 3000

- Triacetīnu

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

10 tabletes blisterī, kas izgatavots no alumīnija folijas un polivinilhlorīda plēves ar

polivinilidēnhlorīda pārklājumu.

1, 2, 3 vai 10 blisteri (10, 20, 30 or 100 tabletes) kartona kastītē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

Tālr.: +371 67083205

Fakss: +371 67083505

e-pasts: grindeks@grindeks.lv

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

99-0260

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1999. gada 14. aprīlis

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada decembris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

11/2018

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju