Somavert

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Norveççe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Pegvisomant

Mevcut itibaren:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kodu:

H01AX01

INN (International Adı):

pegvisomant

Terapötik grubu:

Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger

Terapötik alanı:

akromegali

Terapötik endikasyonlar:

Behandling av voksne pasienter med akromegali som har hatt utilstrekkelig respons på kirurgi og/eller strålebehandling, og som en hensiktsmessig medisinsk behandling med somatostatin-analoger ikke normalisere IGF-jeg konsentrasjoner eller ble ikke tolerert. Behandling av voksne pasienter med akromegali som har hatt utilstrekkelig respons på kirurgi og/eller strålebehandling, og som en hensiktsmessig medisinsk behandling med somatostatin-analoger ikke normalisere IGF -jeg konsentrasjoner eller ble ikke tolerert.

Ürün özeti:

Revision: 28

Yetkilendirme durumu:

autorisert

Yetkilendirme tarihi:

2002-11-12

Bilgilendirme broşürü

51
B.
PAKNINGSVEDLEGG
52
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
SOMAVERT 10 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
SOMAVERT 15 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
SOMAVERT 20 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
SOMAVERT 25 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
SOMAVERT 30 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
pegvisomant
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Somavert er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Somavert
3.
Hvordan du bruker Somavert
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Somavert
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SOMAVERT ER OG HVA DET BRUKES MOT
Somavert brukes for å behandle akromegali, en hormonforstyrrelse som
er et resultat av økt utskillelse
av veksthormon (VH) og IGF-I (insulin-lignende vekstfaktorer), og som
kjennetegnes ved overvekst
av skjelett, hevelse av bløtdeler, hjertesykdom og relaterte
lidelser.
Virkestoffet i Somavert, pegvisomant, er kategorisert som en
veksthormon-reseptorantagonist. Disse
substansene reduserer virkningen av VH og nivåene av IGF-I som
sirkulerer i blodet.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER SOMAVERT
BRUK IKKE SOMAVERT
-
dersom du er allergisk overfor pegvisomant eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege, a

Ürün özellikleri

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Somavert 10 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Somavert 15 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Somavert 20 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Somavert 25 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Somavert 30 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Somavert 10 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass inneholder 10 mg pegvisomant.
Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 10 mg pegvisomant.*
Hjelpestoff med kjent effekt
Legemidlet med styrken 10 mg inneholder 0,4 mg natrium per hetteglass
med pulver.
Somavert 15 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass inneholder 15 mg pegvisomant.
Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 15 mg pegvisomant.*
Hjelpestoff med kjent effekt
Legemidlet med styrken 15 mg inneholder 0,4 mg natrium per hetteglass
med pulver.
Somavert 20 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass inneholder 20 mg pegvisomant.
Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 20 mg pegvisomant.*
Hjelpestoff med kjent effekt
Legemidlet med styrken 20 mg inneholder 0,4 mg natrium per hetteglass
med pulver.
Somavert 25 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass inneholder 25 mg pegvisomant.
Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 25 mg pegvisomant.*
Hjelpestoff med kjent effekt
Legemidlet med styrken 25 mg inneholder 0,5 mg natrium per hetteglass
med pulver.
Somavert 30 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass inneholder 30 mg pegvisomant.
Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 30 mg pegvisomant.*
Hjelpestoff med kjent effekt
Legemidlet med styrken 30 mg inneholder 0,6 mg natrium per hetteglass
med pulver.
*fremstilt i _Escherichia coli_-celler ved hjelp av rekombinant
DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og v�