Somavert

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Litvanyaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Pegvisomant

Mevcut itibaren:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kodu:

H01AX01

INN (International Adı):

pegvisomant

Terapötik grubu:

Hipofizės ir hipotalaminiai hormonai ir analogai

Terapötik alanı:

Akromegalija

Terapötik endikasyonlar:

Gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems acromegaly, kurie buvo nepakankamas atsakas į chirurgijos ir/ar radioterapija, kuriems tinkamą gydymą su somatostatin analogų nebuvo normalizuoti IGF-I koncentracija arba buvo netoleruojami. Gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems acromegaly, kurie buvo nepakankamas atsakas į chirurgijos ir/ar radioterapija, kuriems tinkamą gydymą su somatostatin analogų nebuvo normalizuoti IGF-I koncentracija arba buvo netoleruojami.

Ürün özeti:

Revision: 28

Yetkilendirme durumu:

Įgaliotas

Yetkilendirme tarihi:

2002-11-12

Bilgilendirme broşürü

52
B. PAKUOTĖS LAPELIS
53
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SOMAVERT 10 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
SOMAVERT 15 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
SOMAVERT 20 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
SOMAVERT 25 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
SOMAVERT 30 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
pegvisomantas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra SOMAVERT ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant SOMAVERT
3.
Kaip vartoti SOMAVERT
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti SOMAVERT
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SOMAVERT IR KAM JIS VARTOJAMAS
SOMAVERT gydoma akromegalija – hormonų sutrikimas, kurį sukelia
sustiprėjusi augimo hormono
(AH) ir į insuliną panašaus augimo faktoriaus (IAF-I) sekrecija ir
kuriam būdingas per greitas kaulų
augimas, minkštųjų audinių tinimas, širdies liga ir kiti susiję
sutrikimai.
Žinoma, kad SOMAVERT veiklioji medžiaga pegvisomantas yra augimo
hormono receptorių
blokatorius. Ši medžiaga slopina augimo hormono (AH) poveikį ir
mažina į insuliną panašaus augimo
faktoriaus (IAF-I) koncentraciją kraujyje.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SOMAVERT
SOMAVERT VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija pegvisomantui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju, vaistin

Ürün özellikleri

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SOMAVERT 10 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
SOMAVERT 15 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
SOMAVERT 20 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
SOMAVERT 25 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
SOMAVERT 30 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
SOMAVERT 10 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Viename flakone yra 10 mg pegvisomanto.
Paruošus tirpalą, 1 ml tirpalo yra 10 mg pegvisomanto.*
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
10 mg stiprumo vaistinio preparato miltelių flakone yra 0,4 mg
natrio.
SOMAVERT 15 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Viename flakone yra 15 mg pegvisomanto.
Paruošus tirpalą, 1 ml tirpalo yra 15 mg pegvisomanto.*
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
15 mg stiprumo vaistinio preparato miltelių flakone yra 0,4 mg
natrio.
SOMAVERT 20 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Viename flakone yra 20 mg pegvisomanto.
Paruošus tirpalą, 1 ml tirpalo yra 20 mg pegvisomanto.*
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
20 mg stiprumo vaistinio preparato miltelių flakone yra 0,4 mg
natrio.
SOMAVERT 25 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Viename flakone yra 25 mg pegvisomanto.
Paruošus tirpalą, 1 ml tirpalo yra po 25 mg pegvisomanto.*
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
25 mg stiprumo vaistinio preparato miltelių flakone yra 0,5 mg
natrio.
SOMAVERT 30 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Viename flakone yra 30 mg pegvisomanto.
Paruošus tirpalą, 1 ml tirpalo yra 30 mg pegvisomanto.*
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
30 mg stiprumo vaistinio preparato miltelių flakone yra 0,6 mg
natrio.
*pagaminta_ Escherichia coli_ ląstelėse rekombinacinės DNR
technologijos būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (injekciniai milteliai).
Milteliai yra balto