Pays: Union européenne
Langue: lituanien
Source: EMA (European Medicines Agency)
Pegvisomant
Pfizer Europe MA EEIG
H01AX01
pegvisomant
Hipofizės ir hipotalaminiai hormonai ir analogai
Akromegalija
Gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems acromegaly, kurie buvo nepakankamas atsakas į chirurgijos ir/ar radioterapija, kuriems tinkamą gydymą su somatostatin analogų nebuvo normalizuoti IGF-I koncentracija arba buvo netoleruojami. Gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems acromegaly, kurie buvo nepakankamas atsakas į chirurgijos ir/ar radioterapija, kuriems tinkamą gydymą su somatostatin analogų nebuvo normalizuoti IGF-I koncentracija arba buvo netoleruojami.
Revision: 28
Įgaliotas
2002-11-12
52 B. PAKUOTĖS LAPELIS 53 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI SOMAVERT 10 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI SOMAVERT 15 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI SOMAVERT 20 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI SOMAVERT 25 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI SOMAVERT 30 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI pegvisomantas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra SOMAVERT ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant SOMAVERT 3. Kaip vartoti SOMAVERT 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti SOMAVERT 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SOMAVERT IR KAM JIS VARTOJAMAS SOMAVERT gydoma akromegalija – hormonų sutrikimas, kurį sukelia sustiprėjusi augimo hormono (AH) ir į insuliną panašaus augimo faktoriaus (IAF-I) sekrecija ir kuriam būdingas per greitas kaulų augimas, minkštųjų audinių tinimas, širdies liga ir kiti susiję sutrikimai. Žinoma, kad SOMAVERT veiklioji medžiaga pegvisomantas yra augimo hormono receptorių blokatorius. Ši medžiaga slopina augimo hormono (AH) poveikį ir mažina į insuliną panašaus augimo faktoriaus (IAF-I) koncentraciją kraujyje. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SOMAVERT SOMAVERT VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija pegvisomantui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju, vaistin Lire le document complet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS SOMAVERT 10 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui SOMAVERT 15 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui SOMAVERT 20 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui SOMAVERT 25 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui SOMAVERT 30 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS SOMAVERT 10 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Viename flakone yra 10 mg pegvisomanto. Paruošus tirpalą, 1 ml tirpalo yra 10 mg pegvisomanto.* Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas 10 mg stiprumo vaistinio preparato miltelių flakone yra 0,4 mg natrio. SOMAVERT 15 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Viename flakone yra 15 mg pegvisomanto. Paruošus tirpalą, 1 ml tirpalo yra 15 mg pegvisomanto.* Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas 15 mg stiprumo vaistinio preparato miltelių flakone yra 0,4 mg natrio. SOMAVERT 20 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Viename flakone yra 20 mg pegvisomanto. Paruošus tirpalą, 1 ml tirpalo yra 20 mg pegvisomanto.* Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas 20 mg stiprumo vaistinio preparato miltelių flakone yra 0,4 mg natrio. SOMAVERT 25 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Viename flakone yra 25 mg pegvisomanto. Paruošus tirpalą, 1 ml tirpalo yra po 25 mg pegvisomanto.* Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas 25 mg stiprumo vaistinio preparato miltelių flakone yra 0,5 mg natrio. SOMAVERT 30 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Viename flakone yra 30 mg pegvisomanto. Paruošus tirpalą, 1 ml tirpalo yra 30 mg pegvisomanto.* Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas 30 mg stiprumo vaistinio preparato miltelių flakone yra 0,6 mg natrio. *pagaminta_ Escherichia coli_ ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (injekciniai milteliai). Milteliai yra balto Lire le document complet