Sodium Iodide (123I) GE Healthcare 37 MBq/ml inj. opl. i.v. flac.

Ülke: Belçika

Dil: Hollandaca

Kaynak: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktif bileşen:

Natriumjodide (I-123) 37 MBq/ml

Mevcut itibaren:

GE Healthcare BV-SRL

ATC kodu:

V09FX02

INN (International Adı):

Sodium Iodide (I-123)

Doz:

37 MBq/ml

Farmasötik formu:

Oplossing voor injectie

Kompozisyon:

Natriumjodide (I-123) 37 MBq/ml

Uygulama yolu:

Intraveneus gebruik

Terapötik alanı:

Sodium Iodide (123I)

Ürün özeti:

CTI-code: 313582-03 - De grootte van de verpakking: 3 ml (111 (111) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331063 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 313582-04 - De grootte van de verpakking: 4 ml (148 (148) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331071 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 313582-01 - De grootte van de verpakking: 1 ml (37 (37) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331048 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 313582-02 - De grootte van de verpakking: 2 ml (74 (74) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331139 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 313582-10 - De grootte van de verpakking: 10 ml (370 (370) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331139 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 313582-09 - De grootte van de verpakking: 9 ml (333 (333) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331121 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 313582-07 - De grootte van de verpakking: 7 ml (259 (259) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331105 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 313582-08 - De grootte van de verpakking: 8 ml (296 (296) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331113 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 313582-05 - De grootte van de verpakking: 5 ml (185 (185) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331089 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 313582-06 - De grootte van de verpakking: 6 ml (222 (222) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331097 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Yetkilendirme durumu:

Gecommercialiseerd: Ja

Yetkilendirme tarihi:

2008-02-18

Bilgilendirme broşürü

I-123 injection IB1 B 1 B nl 160425
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sodium Iodide [
123
I] ‘GE Healthcare’ 37 MBq/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Natriumjodide (I-123): 37 MBq/ml op kalibratietijdstip.
Op referentietijdstip is de radionuclidische zuiverheid tenminste
99,5% en zijn de belangrijkste
radionuclidische verontreinigingen (I-125 en Te-121) voor minder dan
0,05% aanwezig.
Jodium-123 is een cyclotronproduct met een fysische halveringstijd van
13,2 uur. Jodium-123 vervalt
onder uitzending van gammastraling met als belangrijkste energie 159
keV en röntgenstraling met een
energie van 27 keV.
Hulpstof met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat natrium: 3,99 mg/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
De inhoud van de injectieflacon kan (totdat de expiratietermijn is
verstreken) worden gebruikt
voor één of meerdere toedieningen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Natriumjodide (I-123) kan als diagnosticum worden toegepast bij
functioneel en morfologisch
onderzoek van de schildklier door middel van:
-
Scintigrafie
-
Onderzoek naar opname van radioactief jodium
De gegevens over de 24-uurs-opname worden over het algemeen gebruikt
om de therapeutische dosis
te berekenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_Volwassenen_
De voor een volwassen patiënt (70 kg) aanbevolen activiteiten liggen
tussen 3,7 en 14,8 MBq. De
laagste activiteit (3,7 MBq) wordt aanbevolen voor onderzoek naar de
opname en de hoogste
activiteiten (11,1-14,8 MBq) voor schildklierscintigrafie. In ieder
afzonderlijk geval kunnen naar
het oordeel van de behandelend specialist andere activiteiten
verantwoord zijn.
De bepaling van de snelheid van de opname van jodium-123 dient
overeenkomstig vaststaande
procedures te worden uitgevoerd.
I-123 injection IB1 B 1 B nl 160425
_Pediatrische pati

Ürün özellikleri

I-123 injection Oct 2023
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sodium Iodide [
123
I] ‘GE Healthcare’ 37 MBq/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Natriumjodide (I-123): 37 MBq/ml op kalibratietijdstip.
Op referentietijdstip is de radionuclidische zuiverheid tenminste
99,5% en zijn de belangrijkste
radionuclidische verontreinigingen (I-125 en Te-121) voor minder dan
0,05% aanwezig.
Jodium-123 is een cyclotronproduct met een fysische halveringstijd van
13,2 uur. Jodium-123 vervalt
onder uitzending van gammastraling met als belangrijkste energie 159
keV en röntgenstraling met een
energie van 27 keV.
Hulpstof met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat natrium: 3,99 mg/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
De inhoud van de injectieflacon kan (totdat de expiratietermijn is
verstreken) worden gebruikt voor
één of meerdere toedieningen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Natriumjodide (I-123) kan als diagnosticum worden toegepast bij
functioneel en morfologisch
onderzoek van de schildklier door middel van:
-
Scintigrafie
-
Onderzoek naar opname van radioactief jodium
De gegevens over de 24-uurs-opname worden over het algemeen gebruikt
om de therapeutische dosis
te berekenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_Volwassenen_
De voor een volwassen patiënt (70 kg) aanbevolen activiteiten liggen
tussen 3,7 en 14,8 MBq. De
laagste activiteit (3,7 MBq) wordt aanbevolen voor onderzoek naar de
opname en de hoogste
activiteiten (11,1-14,8 MBq) voor schildklierscintigrafie. In ieder
afzonderlijk geval kunnen naar
het oordeel van de behandelend specialist andere activiteiten
verantwoord zijn.
De bepaling van de snelheid van de opname van jodium-123 dient
overeenkomstig vaststaande
procedures te worden uitgevoerd.
_Pediatrische patiënten_
Het gebruik bij kinderen en adolescente