Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Natriumjodide (I-123) 37 MBq/ml
GE Healthcare BV-SRL
V09FX02
Sodium Iodide (I-123)
37 MBq/ml
Oplossing voor injectie
Natriumjodide (I-123) 37 MBq/ml
Intraveneus gebruik
Sodium Iodide (123I)
CTI-code: 313582-03 - De grootte van de verpakking: 3 ml (111 (111) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331063 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 313582-04 - De grootte van de verpakking: 4 ml (148 (148) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331071 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 313582-01 - De grootte van de verpakking: 1 ml (37 (37) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331048 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 313582-02 - De grootte van de verpakking: 2 ml (74 (74) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331139 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 313582-10 - De grootte van de verpakking: 10 ml (370 (370) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331139 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 313582-09 - De grootte van de verpakking: 9 ml (333 (333) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331121 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 313582-07 - De grootte van de verpakking: 7 ml (259 (259) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331105 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 313582-08 - De grootte van de verpakking: 8 ml (296 (296) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331113 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 313582-05 - De grootte van de verpakking: 5 ml (185 (185) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331089 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 313582-06 - De grootte van de verpakking: 6 ml (222 (222) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331097 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2008-02-18
I-123 injection IB1 B 1 B nl 160425 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sodium Iodide [ 123 I] ‘GE Healthcare’ 37 MBq/ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Natriumjodide (I-123): 37 MBq/ml op kalibratietijdstip. Op referentietijdstip is de radionuclidische zuiverheid tenminste 99,5% en zijn de belangrijkste radionuclidische verontreinigingen (I-125 en Te-121) voor minder dan 0,05% aanwezig. Jodium-123 is een cyclotronproduct met een fysische halveringstijd van 13,2 uur. Jodium-123 vervalt onder uitzending van gammastraling met als belangrijkste energie 159 keV en röntgenstraling met een energie van 27 keV. Hulpstof met bekend effect Dit geneesmiddel bevat natrium: 3,99 mg/ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. De inhoud van de injectieflacon kan (totdat de expiratietermijn is verstreken) worden gebruikt voor één of meerdere toedieningen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Natriumjodide (I-123) kan als diagnosticum worden toegepast bij functioneel en morfologisch onderzoek van de schildklier door middel van: - Scintigrafie - Onderzoek naar opname van radioactief jodium De gegevens over de 24-uurs-opname worden over het algemeen gebruikt om de therapeutische dosis te berekenen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING _Volwassenen_ De voor een volwassen patiënt (70 kg) aanbevolen activiteiten liggen tussen 3,7 en 14,8 MBq. De laagste activiteit (3,7 MBq) wordt aanbevolen voor onderzoek naar de opname en de hoogste activiteiten (11,1-14,8 MBq) voor schildklierscintigrafie. In ieder afzonderlijk geval kunnen naar het oordeel van de behandelend specialist andere activiteiten verantwoord zijn. De bepaling van de snelheid van de opname van jodium-123 dient overeenkomstig vaststaande procedures te worden uitgevoerd. I-123 injection IB1 B 1 B nl 160425 _Pediatrische pati Lees het volledige document
I-123 injection Oct 2023 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sodium Iodide [ 123 I] ‘GE Healthcare’ 37 MBq/ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Natriumjodide (I-123): 37 MBq/ml op kalibratietijdstip. Op referentietijdstip is de radionuclidische zuiverheid tenminste 99,5% en zijn de belangrijkste radionuclidische verontreinigingen (I-125 en Te-121) voor minder dan 0,05% aanwezig. Jodium-123 is een cyclotronproduct met een fysische halveringstijd van 13,2 uur. Jodium-123 vervalt onder uitzending van gammastraling met als belangrijkste energie 159 keV en röntgenstraling met een energie van 27 keV. Hulpstof met bekend effect Dit geneesmiddel bevat natrium: 3,99 mg/ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. De inhoud van de injectieflacon kan (totdat de expiratietermijn is verstreken) worden gebruikt voor één of meerdere toedieningen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Natriumjodide (I-123) kan als diagnosticum worden toegepast bij functioneel en morfologisch onderzoek van de schildklier door middel van: - Scintigrafie - Onderzoek naar opname van radioactief jodium De gegevens over de 24-uurs-opname worden over het algemeen gebruikt om de therapeutische dosis te berekenen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING _Volwassenen_ De voor een volwassen patiënt (70 kg) aanbevolen activiteiten liggen tussen 3,7 en 14,8 MBq. De laagste activiteit (3,7 MBq) wordt aanbevolen voor onderzoek naar de opname en de hoogste activiteiten (11,1-14,8 MBq) voor schildklierscintigrafie. In ieder afzonderlijk geval kunnen naar het oordeel van de behandelend specialist andere activiteiten verantwoord zijn. De bepaling van de snelheid van de opname van jodium-123 dient overeenkomstig vaststaande procedures te worden uitgevoerd. _Pediatrische patiënten_ Het gebruik bij kinderen en adolescente Lees het volledige document