Sodium Iodide (123I) GE Healthcare 37 MBq/ml inj. opl. i.v. flac.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Natriumjodide (I-123) 37 MBq/ml

Διαθέσιμο από:

GE Healthcare BV-SRL

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V09FX02

INN (Διεθνής Όνομα):

Sodium Iodide (I-123)

Δοσολογία:

37 MBq/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Oplossing voor injectie

Σύνθεση:

Natriumjodide (I-123) 37 MBq/ml

Οδός χορήγησης:

Intraveneus gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Sodium Iodide (123I)

Περίληψη προϊόντος:

CTI-code: 313582-03 - De grootte van de verpakking: 3 ml (111 (111) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331063 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 313582-04 - De grootte van de verpakking: 4 ml (148 (148) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331071 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 313582-01 - De grootte van de verpakking: 1 ml (37 (37) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331048 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 313582-02 - De grootte van de verpakking: 2 ml (74 (74) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331139 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 313582-10 - De grootte van de verpakking: 10 ml (370 (370) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331139 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 313582-09 - De grootte van de verpakking: 9 ml (333 (333) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331121 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 313582-07 - De grootte van de verpakking: 7 ml (259 (259) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331105 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 313582-08 - De grootte van de verpakking: 8 ml (296 (296) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331113 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 313582-05 - De grootte van de verpakking: 5 ml (185 (185) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331089 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 313582-06 - De grootte van de verpakking: 6 ml (222 (222) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331097 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Καθεστώς αδειοδότησης:

Gecommercialiseerd: Ja

Ημερομηνία της άδειας:

2008-02-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

I-123 injection IB1 B 1 B nl 160425
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sodium Iodide [
123
I] ‘GE Healthcare’ 37 MBq/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Natriumjodide (I-123): 37 MBq/ml op kalibratietijdstip.
Op referentietijdstip is de radionuclidische zuiverheid tenminste
99,5% en zijn de belangrijkste
radionuclidische verontreinigingen (I-125 en Te-121) voor minder dan
0,05% aanwezig.
Jodium-123 is een cyclotronproduct met een fysische halveringstijd van
13,2 uur. Jodium-123 vervalt
onder uitzending van gammastraling met als belangrijkste energie 159
keV en röntgenstraling met een
energie van 27 keV.
Hulpstof met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat natrium: 3,99 mg/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
De inhoud van de injectieflacon kan (totdat de expiratietermijn is
verstreken) worden gebruikt
voor één of meerdere toedieningen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Natriumjodide (I-123) kan als diagnosticum worden toegepast bij
functioneel en morfologisch
onderzoek van de schildklier door middel van:
-
Scintigrafie
-
Onderzoek naar opname van radioactief jodium
De gegevens over de 24-uurs-opname worden over het algemeen gebruikt
om de therapeutische dosis
te berekenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_Volwassenen_
De voor een volwassen patiënt (70 kg) aanbevolen activiteiten liggen
tussen 3,7 en 14,8 MBq. De
laagste activiteit (3,7 MBq) wordt aanbevolen voor onderzoek naar de
opname en de hoogste
activiteiten (11,1-14,8 MBq) voor schildklierscintigrafie. In ieder
afzonderlijk geval kunnen naar
het oordeel van de behandelend specialist andere activiteiten
verantwoord zijn.
De bepaling van de snelheid van de opname van jodium-123 dient
overeenkomstig vaststaande
procedures te worden uitgevoerd.
I-123 injection IB1 B 1 B nl 160425
_Pediatrische pati

Αρχείο Π.Χ.Π.

I-123 injection Oct 2023
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sodium Iodide [
123
I] ‘GE Healthcare’ 37 MBq/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Natriumjodide (I-123): 37 MBq/ml op kalibratietijdstip.
Op referentietijdstip is de radionuclidische zuiverheid tenminste
99,5% en zijn de belangrijkste
radionuclidische verontreinigingen (I-125 en Te-121) voor minder dan
0,05% aanwezig.
Jodium-123 is een cyclotronproduct met een fysische halveringstijd van
13,2 uur. Jodium-123 vervalt
onder uitzending van gammastraling met als belangrijkste energie 159
keV en röntgenstraling met een
energie van 27 keV.
Hulpstof met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat natrium: 3,99 mg/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
De inhoud van de injectieflacon kan (totdat de expiratietermijn is
verstreken) worden gebruikt voor
één of meerdere toedieningen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Natriumjodide (I-123) kan als diagnosticum worden toegepast bij
functioneel en morfologisch
onderzoek van de schildklier door middel van:
-
Scintigrafie
-
Onderzoek naar opname van radioactief jodium
De gegevens over de 24-uurs-opname worden over het algemeen gebruikt
om de therapeutische dosis
te berekenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_Volwassenen_
De voor een volwassen patiënt (70 kg) aanbevolen activiteiten liggen
tussen 3,7 en 14,8 MBq. De
laagste activiteit (3,7 MBq) wordt aanbevolen voor onderzoek naar de
opname en de hoogste
activiteiten (11,1-14,8 MBq) voor schildklierscintigrafie. In ieder
afzonderlijk geval kunnen naar
het oordeel van de behandelend specialist andere activiteiten
verantwoord zijn.
De bepaling van de snelheid van de opname van jodium-123 dient
overeenkomstig vaststaande
procedures te worden uitgevoerd.
_Pediatrische patiënten_
Het gebruik bij kinderen en adolescente