Skilarence

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İspanyolca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

fumarato de dimetilo

Mevcut itibaren:

Almirall S.A

ATC kodu:

L04AX07

INN (International Adı):

dimethyl fumarate

Terapötik grubu:

Inmunosupresores

Terapötik alanı:

Psoriasis

Terapötik endikasyonlar:

Skilarence está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que necesitan terapia medicinal sistémica.

Ürün özeti:

Revision: 11

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2017-06-23

Bilgilendirme broşürü

28
B. PROSPECTO
29
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
SKILARENCE 30 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES
dimetilfumarato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este
medicamento, porque contiene
información importante para usted.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Skilarence y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Skilarence
3.
Cómo tomar Skilarence
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Skilarence
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SKILARENCE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES SKILARENCE
Skilarence es un medicamento que contiene el principio activo
dimetilfumarato. Dimetilfumarato
actúa sobre las células del sistema inmunitario (las defensas
naturales del organismo), cambiando su
actividad a través de la reducción de la producción de ciertas
sustancias que están implicadas en la
aparición de la psoriasis.
PARA QUÉ SE UTILIZA SKILARENCE
Los comprimidos de Skilarence se emplean para tratar la psoriasis en
placas de moderada a grave en
adultos. La psoriasis es una enfermedad que provoca que algunas zonas
de la piel se engrosen,
inflamen o enrojezcan, con frecuencia recubiertas por escamas
blanquecinas.
Por lo general, la respuesta a Skilarence se puede observar ya en la
semana 3 y mejora con el tiempo.
La experiencia con medicamentos relacionados que contienen
dimetilfumarato ha mostrado que los
efectos beneficiosos del tratamiento duran al menos hasta 24 meses.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SKILARENCE
NO TOME SKILARENCE
-
si es alérgico a dimetilfum

Ürün özellikleri

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Skilarence 30 mg comprimidos gastrorresistentes
Skilarence 120 mg comprimidos gastrorresistentes
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Skilarence 30 mg comprimidos gastrorresistentes
Cada comprimido gastrorresistente contiene 30 mg de dimetilfumarato.
_Excipiente con efecto conocido _
Cada comprimido gastrorresistente contiene 34,2 mg de lactosa (como
monohidrato).
_ _
Skilarence 120 mg comprimidos gastrorresistentes
Cada comprimido gastrorresistente contiene 120 mg de dimetilfumarato.
_Excipiente con efecto conocido_
Cada comprimido gastrorresistente contiene 136,8 mg de lactosa (como
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido gastrorresistente.
Skilarence 30 mg comprimidos gastrorresistentes
Comprimido blanco, redondo y biconvexo recubierto con película, con
un diámetro aproximado de
6,8 mm.
Skilarence 120 mg comprimidos gastrorresistentes
Comprimido azul, redondo y biconvexo recubierto con película, con un
diámetro aproximado de
11,6 mm.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Skilarence está indicado para el tratamiento de psoriasis en placas
de moderada a grave en adultos que
precisan de un tratamiento con un medicamento sistémico.
_ _
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Skilarence se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico
con experiencia en el diagnóstico y
tratamiento de la psoriasis.
Posología
A fin de mejorar la tolerabilidad de Skilarence, se recomienda
comenzar el tratamiento con una dosis
baja inicial seguida de aumentos graduales posteriores. Durante la
primera semana se debe tomar una
dosis de 30 mg una vez al día (un comprimido por la noche). Durante
la segunda semana se debe
tomar una dosis de 30 mg dos veces al día (un comprimido por la
mañana y otro por la noche).
Durante la tercera semana se debe tomar una dosis de 30 mg tres veces
al día (un comprimido por la
3
mañana, otro