País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
fumarato de dimetilo
Almirall S.A
L04AX07
dimethyl fumarate
Inmunosupresores
Psoriasis
Skilarence está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que necesitan terapia medicinal sistémica.
Revision: 11
Autorizado
2017-06-23
28 B. PROSPECTO 29 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE SKILARENCE 30 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES dimetilfumarato Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Skilarence y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Skilarence 3. Cómo tomar Skilarence 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Skilarence 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SKILARENCE Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES SKILARENCE Skilarence es un medicamento que contiene el principio activo dimetilfumarato. Dimetilfumarato actúa sobre las células del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo), cambiando su actividad a través de la reducción de la producción de ciertas sustancias que están implicadas en la aparición de la psoriasis. PARA QUÉ SE UTILIZA SKILARENCE Los comprimidos de Skilarence se emplean para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos. La psoriasis es una enfermedad que provoca que algunas zonas de la piel se engrosen, inflamen o enrojezcan, con frecuencia recubiertas por escamas blanquecinas. Por lo general, la respuesta a Skilarence se puede observar ya en la semana 3 y mejora con el tiempo. La experiencia con medicamentos relacionados que contienen dimetilfumarato ha mostrado que los efectos beneficiosos del tratamiento duran al menos hasta 24 meses. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SKILARENCE NO TOME SKILARENCE - si es alérgico a dimetilfum Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Skilarence 30 mg comprimidos gastrorresistentes Skilarence 120 mg comprimidos gastrorresistentes 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Skilarence 30 mg comprimidos gastrorresistentes Cada comprimido gastrorresistente contiene 30 mg de dimetilfumarato. _Excipiente con efecto conocido _ Cada comprimido gastrorresistente contiene 34,2 mg de lactosa (como monohidrato). _ _ Skilarence 120 mg comprimidos gastrorresistentes Cada comprimido gastrorresistente contiene 120 mg de dimetilfumarato. _Excipiente con efecto conocido_ Cada comprimido gastrorresistente contiene 136,8 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido gastrorresistente. Skilarence 30 mg comprimidos gastrorresistentes Comprimido blanco, redondo y biconvexo recubierto con película, con un diámetro aproximado de 6,8 mm. Skilarence 120 mg comprimidos gastrorresistentes Comprimido azul, redondo y biconvexo recubierto con película, con un diámetro aproximado de 11,6 mm. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Skilarence está indicado para el tratamiento de psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que precisan de un tratamiento con un medicamento sistémico. _ _ 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Skilarence se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la psoriasis. Posología A fin de mejorar la tolerabilidad de Skilarence, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis baja inicial seguida de aumentos graduales posteriores. Durante la primera semana se debe tomar una dosis de 30 mg una vez al día (un comprimido por la noche). Durante la segunda semana se debe tomar una dosis de 30 mg dos veces al día (un comprimido por la mañana y otro por la noche). Durante la tercera semana se debe tomar una dosis de 30 mg tres veces al día (un comprimido por la 3 mañana, otro Leer el documento completo