Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Hırvatça
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin fumarate
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
A10BH01
sitagliptin fumarate
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Dijabetes Mellitus, tip 2
For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin SUN is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARγ agonist and metformin when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin SUN is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 1
odobren
2021-12-09
38 B. UPUTA O LIJEKU 39 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA SITAGLIPTIN SUN 25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE SITAGLIPTIN SUN 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE SITAGLIPTIN SUN 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE sitagliptin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Sitagliptin SUN i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Sitagliptin SUN 3. Kako uzimati lijek Sitagliptin SUN 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Sitagliptin SUN 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SITAGLIPTIN SUN I ZA ŠTO SE KORISTI Sitagliptin SUN sadrži djelatnu tvar sitagliptin, koja pripada skupini lijekova koji se zovu DPP-4 inhibitori (inhibitori dipeptidil-peptidaze 4), koji snižavaju razine šećera u krvi u odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2. Ovaj lijek pomaže povisiti razine inzulina koje se proizvedu nakon obroka i smanjuje količinu šećera kojeg tijelo proizvodi. Liječnik Vam je propisao ovaj lijek da pomogne sniziti Vaš šećer u krvi, koji je previsok zbog šećerne bolesti tipa 2. Ovaj lijek se može uzimati sam ili u kombinaciji s nekim drugim lijekovima (inzulinom, metforminom, sulfonilurejama ili glitazonima) koji snižavaju šećer u krvi, koje, uz dijetu i tjelovježbu, možda već uzimate za liječenje šećerne bolesti. Što je šećerna bolest tipa 2? Šećerna bolest tip 2 je stanje u kojem Vaše tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina, a inzulin koji Vaše tijelo Belgenin tamamını okuyun
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Sitagliptin SUN 25 mg filmom obložene tablete Sitagliptin SUN 50 mg filmom obložene tablete Sitagliptin SUN 100 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Sitagliptin SUN 25 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg sitagliptina u obliku sitagliptinfumarata. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 4 mg hidrogenirano ricinusovo ulje. Sitagliptin SUN 50 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg sitagliptina u obliku sitagliptinfumarata. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 8 mg hidrogenirano ricinusovo ulje. Sitagliptin SUN 100 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg sitagliptina u obliku sitagliptinfumarata. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 16 mg hidrogenirano ricinusovo ulje. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Sitagliptin SUN 25 mg filmom obložene tablete Svijetlo ružičaste, okrugle filmom obložene tablete, dimenzija približno 6 mm x 3 mm, s utisnutom oznakom F1 na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani. Sitagliptin SUN 50 mg filmom obložene tablete Svijetlo bež boje, okrugle filmom obložene tablete, dimenzija približno 8 mm x 4 mm, s utisnutom oznakom F2 na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani. Sitagliptin SUN 100 mg filmom obložene tablete Bež boje, okrugle filmom obložene tablete, dimenzija približno 10 mm x 4,5 mm, s utisnutom oznakom F3 na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE 3 U odraslih bolesnika s dijabetes melitusom tipa 2, Sitagliptin SUN je indiciran za poboljšanje regulacije glikemije: kao monoterapija: • u bolesnika neodgovarajuće kontroliranih samo dijetom i tjelovježbom i u kojih metformin nije prikladan za liječenje zbog kontraindikacija ili nep Belgenin tamamını okuyun