Sitagliptin SUN

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sitagliptin fumarate

Saatavilla:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC-koodi:

A10BH01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sitagliptin fumarate

Terapeuttinen ryhmä:

Lijekovi koji se koriste u dijabetesu

Terapeuttinen alue:

Dijabetes Mellitus, tip 2

Käyttöaiheet:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin SUN is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARγ agonist and metformin when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin SUN is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2021-12-09

Pakkausseloste

38
B. UPUTA O LIJEKU
39
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SITAGLIPTIN SUN 25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
SITAGLIPTIN SUN 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
SITAGLIPTIN SUN 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
sitagliptin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Sitagliptin SUN i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Sitagliptin SUN
3.
Kako uzimati lijek Sitagliptin SUN
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Sitagliptin SUN
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SITAGLIPTIN SUN I ZA ŠTO SE KORISTI
Sitagliptin SUN sadrži djelatnu tvar sitagliptin, koja pripada
skupini lijekova koji se zovu DPP-4
inhibitori (inhibitori dipeptidil-peptidaze 4), koji snižavaju razine
šećera u krvi u odraslih bolesnika sa
šećernom bolešću tipa 2.
Ovaj lijek pomaže povisiti razine inzulina koje se proizvedu nakon
obroka i smanjuje količinu šećera
kojeg tijelo proizvodi.
Liječnik Vam je propisao ovaj lijek da pomogne sniziti Vaš šećer u
krvi, koji je previsok zbog šećerne
bolesti tipa 2. Ovaj lijek se može uzimati sam ili u kombinaciji s
nekim drugim lijekovima (inzulinom,
metforminom, sulfonilurejama ili glitazonima) koji snižavaju šećer
u krvi, koje, uz dijetu i tjelovježbu,
možda već uzimate za liječenje šećerne bolesti.
Što je šećerna bolest tipa 2?
Šećerna bolest tip 2 je stanje u kojem Vaše tijelo ne proizvodi
dovoljno inzulina, a inzulin koji Vaše
tijelo

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Sitagliptin SUN 25 mg filmom obložene tablete
Sitagliptin SUN 50 mg filmom obložene tablete
Sitagliptin SUN 100 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Sitagliptin SUN 25 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg sitagliptina u obliku
sitagliptinfumarata.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 4 mg hidrogenirano ricinusovo
ulje.
Sitagliptin SUN 50 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg sitagliptina u obliku
sitagliptinfumarata.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 8 mg hidrogenirano ricinusovo
ulje.
Sitagliptin SUN 100 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg sitagliptina u obliku
sitagliptinfumarata.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 16 mg hidrogenirano ricinusovo
ulje.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Sitagliptin SUN 25 mg filmom obložene tablete
Svijetlo ružičaste, okrugle filmom obložene tablete, dimenzija
približno 6 mm x 3 mm, s utisnutom
oznakom F1 na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Sitagliptin SUN 50 mg filmom obložene tablete
Svijetlo bež boje, okrugle filmom obložene tablete, dimenzija
približno 8 mm x 4 mm, s utisnutom
oznakom F2 na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Sitagliptin SUN 100 mg filmom obložene tablete
Bež boje, okrugle filmom obložene tablete, dimenzija približno 10
mm x 4,5 mm, s utisnutom
oznakom F3 na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
3
U odraslih bolesnika s dijabetes melitusom tipa 2, Sitagliptin SUN je
indiciran za poboljšanje
regulacije glikemije:
kao monoterapija:
•
u bolesnika neodgovarajuće kontroliranih samo dijetom i tjelovježbom
i u kojih metformin nije
prikladan za liječenje zbog kontraindikacija ili nep