Sifrol

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hırvatça

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

pramipeksol dihidroklorid monohidrat

Mevcut itibaren:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kodu:

N04BC05

INN (International Adı):

pramipexole

Terapötik grubu:

Antiparkinsonski lijekovi

Terapötik alanı:

Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease

Terapötik endikasyonlar:

Sifrol je indiciran za liječenje znakova i simptoma idiopatske Parkinsonove bolesti, samostalno (bez levodope) ili u kombinaciji s levodopom, i. tijekom bolesti, ipak u kasnoj fazi kada učinak levodope jenjava ili postane nestalan i fluktuacije terapijski učinak pojaviti (kraj doze ili 'on-off' fluktuacije). Sifrol indiciran za simptomatsko liječenje umjerene do teške idiopatskom Sindrom nemirnih nogu u dozama do 0. 54 mg (0. 75 mg soli).

Ürün özeti:

Revision: 37

Yetkilendirme durumu:

odobren

Yetkilendirme tarihi:

1997-10-13

Bilgilendirme broşürü

68
B. UPUTA O LIJEKU
69
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SIFROL 0,088 MG TABLETE
SIFROL 0,18 MG TABLETE
SIFROL 0,35 MG TABLETE
SIFROL 0,7 MG TABLETE
pramipeksol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je SIFROL i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati SIFROL
3.
Kako uzimati SIFROL
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati SIFROL
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SIFROL I ZA ŠTO SE KORISTI
SIFROL sadrži djelatnu tvar pramipeksol i pripada skupini lijekova
poznatih kao agonisti dopamina
koji stimuliraju dopaminske receptore u mozgu. Stimulacija dopaminskih
receptora pokreće živčane
impulse u mozgu koji pomažu u kontroli pokreta tijela.
SIFROL SE PRIMJENJUJE U:
-
liječenju simptoma primarne Parkinsonove bolesti kod odraslih. Može
se primjenjivati sam ili u
kombinaciji s levodopom (drugi lijek protiv Parkinsonove bolesti).
-
liječenju simptoma umjerenog do teškog primarnog sindroma nemirnih
nogu kod odraslih.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SIFROL
NEMOJTE UZIMATI SIFROL
-
ako ste alergični na pramipeksol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete SIFROL. Obavijestite
liječnika ako imate (ili ste imali)
ili razvijete medicinska stanja ili simptome, osobito bilo koji od
sljedećih:
-
Bolest bubrega.
-
Halucinacije (vidite, čujete ili osjećate stvari koje nisu
prisutne). Većina halucinacija su vidne.

Ürün özellikleri

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
SIFROL 0,088 mg tablete
SIFROL 0,18 mg tablete
SIFROL 0,35 mg tablete
SIFROL 0,7 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
SIFROL 0,088 mg tablete
Jedna tableta sadrži 0,125 mg pramipeksoldiklorid hidrata, što
odgovara 0,088 mg pramipeksola.
SIFROL 0,18 mg tablete
Jedna tableta sadrži 0,25 mg pramipeksoldiklorid hidrata, što
odgovara 0,18 mg pramipeksola.
SIFROL 0,35 mg tablete
Jedna tableta sadrži 0,5 mg pramipeksoldiklorid hidrata, što
odgovara 0,35 mg pramipeksola.
SIFROL 0,7 mg tablete
Jedna tableta sadrži 1,0 mg pramipeksoldiklorid hidrata, što
odgovara 0,7 mg pramipeksola.
_Napomena:_
Doze pramipeksola koje se nalaze u stručnoj literaturi, odnose se na
oblik soli.
Stoga će doze biti izražene i u obliku baze pramipeksola i u obliku
soli pramipeksola (u zagradi).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
SIFROL 0,088 mg tablete
Tablete su bijele, plosnate, okruglog oblika, te imaju otisnutu oznaku
(s jedne strane oznaku P6, a s
druge strane simbol tvrtke Boehringer Ingelheim).
SIFROL 0,18 mg tablete
Tablete su bijele, plosnate, ovalnog oblika, s razdjelnim urezom na
obje strane te imaju otisnutu
oznaku (s jedne strane oznaku P7, a s druge strane simbol tvrtke
Boehringer Ingelheim).
Tablete se mogu razdijeliti na jednake polovice.
SIFROL 0,35 mg tablete
Tablete su bijele, plosnate, ovalnog oblika, s razdjelnim urezom na
obje strane te imaju otisnutu
oznaku (s jedne strane oznaku P8, a s druge strane simbol tvrtke
Boehringer Ingelheim).
Tablete se mogu razdijeliti na jednake polovice.
SIFROL 0,7 mg tablete
Tablete su bijele, plosnate, okruglog oblika, s razdjelnim urezom na
obje strane te imaju otisnutu
oznaku (s jedne strane oznaku P9, a s druge strane simbol tvrtke
Boehringer Ingelheim).
Tablete se mogu razdijeliti na jednake polovice.
3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
SIFROL je indiciran za liječenje znakova i simptoma idiopatske
Parkinsonove bolesti u odraslih, u
obliku mon