Sevohale (previously known as Sevocalm)

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

sevofluran

Mevcut itibaren:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

ATC kodu:

QN01AB08

INN (International Adı):

sevoflurane

Terapötik grubu:

Dogs; Cats

Terapötik alanı:

Deyfilyf, hershöfðingi

Terapötik endikasyonlar:

Til að framkalla og viðhalda svæfingu.

Ürün özeti:

Revision: 5

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2016-06-21

Bilgilendirme broşürü

17
B. FYLGISEÐILL
18
FYLGISEÐILL
SEVOHALE
INNÖNDUNARGUFA, VÖKVI HANDA HUNDUM OG KÖTTUM, 100% V/V SEVÓFLÚRAN
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
ÍRLAND.
2.
HEITI DÝRALYFS
Sevohale 100% v/v innöndunargufa, vökvi handa hundum og köttum,
sevóflúran
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
100% v/v sevóflúran.
4.
ÁBENDING(AR)
Til innleiðslu og viðhalds svæfingar.
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem þekkt er að hafa ofnæmi fyrir sevoflurani
eða öðrum halógeneruðum
svæfingalyfjum.
Gefið ekki dýrum sem þekkt er eða grunur leikur á um að séu í
erfðafræðilegri hættu á að fá illkynja
ofurhita (malignant hyperthermia).
6.
AUKAVERKANIR
Mjög algengar sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu
lyfsins eru lágþrýstingur,
hraðöndun, vöðvaspenna, örvun (excitation), öndunarstöðvun,
vöðvatitringur og uppköst.
Algengt er að skammtaháð öndunarbæling komi fram við notkun
sevóflúrans og því skal fylgjast
nákvæmlega með öndun við svæfingu með sevóflúrani og breyta
þéttni innandaðs sevóflúrans eftir
þörfum.
Algengt er að hægsláttur af völdum svæfingarlyfja komi fram við
svæfingu með sevóflúrani. Hægt er
að snúa honum við með andkólínvirkum lyfjum.
Aukaverkanir, sem örsjaldan hefur verið tilkynnt um eftir
markaðssetningu lyfsins, eru óstöðugur
gangur, hundurinn/kötturinn kúgast, slefi, blámi, ótímabær
samdráttur slegla og óhófleg hjarta- og
lungnabæling.
Tímabundin aukning aspartataminotransferasa (AST),
alaninaminotransferasa (ALT),
lactatdehydrogenasa (LDH), gallrauða og hvítra blóðkorna getur
komið fram hjá hundum við notkun
sevóflúrans eins og við notkun annarra halogentengdra
svæfingalyfja. Hjá köttum getur tímabundin
19
aukning AST og ALT komið fram við notkun sevóflúra

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Sevohale 100% v/v innöndunargufa, vökvi handa hundum og köttum.
2.
INNIHALDSLÝSING
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Sevofluran
100% v/v.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innöndunargufa, vökvi.
Tær, litlaus vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar og köttum
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til innleiðslu og viðhalds svæfingar.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem þekkt er að hafa ofnæmi fyrir sevoflurani
eða öðrum halógeneruðum
svæfingalyfjum.
Gefið ekki dýrum sem þekkt er eða grunur leikur á um að séu í
erfðafræðilegri hættu á að fá illkynja
ofurhita (malignant hyperthermia).
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Engin.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Rokgjörn, halógeneruð svæfingalyf geta hvarfast við þurrís (CO
2
) sem notaður er sem ísogsefni og
myndað kolmónoxíð (CO) sem getur valdið aukningu
kolsýringsblóðrauða hjá sumum hundum. Til að
draga svo sem kostur er úr þessu í öndunarhringrásum
svæfingatækisins á hvorki að láta Sevohale fara
í gegnum „soda lime“ né baríumhýdroxíð sem hefur þornað
upp.
Útvermna efnahvarfið sem á sér stað milli innöndunarlyfja
(þ.m.t. sevoflurani) og CO
2
ísogsefna,
eykst þegar CO
2
ísogsefnið þornar upp, t.d. ef þurrt gas hefur flætt um lengri
tíma í gegnum hylkin
meðCO
2
ísogsefninu. Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum um
mikla hitamyndun, reyk
og/eða eld í svæfingatækinu, við notkun sevoflurans samhliða
notkun uppþornaðs CO
2
ísogsefnis. Ef
svæfing er óvænt grynnri en búist var við miðað við stillingu
svæfingatækisins, kann það að vera
vísbending um óhóflegan hita í CO
2
ísogsefnishylkinu.
Leiki grunur á CO
2
ísogsefni hafi þornað verður að skipta um það. Um flest CO
2
ísogsefni gildir að
ekki er víst að litarvísir þeirra skipti um lit sem