Land: Den Europæiske Union
Sprog: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
sevofluran
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
QN01AB08
sevoflurane
Dogs; Cats
Deyfilyf, hershöfðingi
Til að framkalla og viðhalda svæfingu.
Revision: 5
Leyfilegt
2016-06-21
17 B. FYLGISEÐILL 18 FYLGISEÐILL SEVOHALE INNÖNDUNARGUFA, VÖKVI HANDA HUNDUM OG KÖTTUM, 100% V/V SEVÓFLÚRAN 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, ÍRLAND. 2. HEITI DÝRALYFS Sevohale 100% v/v innöndunargufa, vökvi handa hundum og köttum, sevóflúran 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI 100% v/v sevóflúran. 4. ÁBENDING(AR) Til innleiðslu og viðhalds svæfingar. 5. FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem þekkt er að hafa ofnæmi fyrir sevoflurani eða öðrum halógeneruðum svæfingalyfjum. Gefið ekki dýrum sem þekkt er eða grunur leikur á um að séu í erfðafræðilegri hættu á að fá illkynja ofurhita (malignant hyperthermia). 6. AUKAVERKANIR Mjög algengar sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu lyfsins eru lágþrýstingur, hraðöndun, vöðvaspenna, örvun (excitation), öndunarstöðvun, vöðvatitringur og uppköst. Algengt er að skammtaháð öndunarbæling komi fram við notkun sevóflúrans og því skal fylgjast nákvæmlega með öndun við svæfingu með sevóflúrani og breyta þéttni innandaðs sevóflúrans eftir þörfum. Algengt er að hægsláttur af völdum svæfingarlyfja komi fram við svæfingu með sevóflúrani. Hægt er að snúa honum við með andkólínvirkum lyfjum. Aukaverkanir, sem örsjaldan hefur verið tilkynnt um eftir markaðssetningu lyfsins, eru óstöðugur gangur, hundurinn/kötturinn kúgast, slefi, blámi, ótímabær samdráttur slegla og óhófleg hjarta- og lungnabæling. Tímabundin aukning aspartataminotransferasa (AST), alaninaminotransferasa (ALT), lactatdehydrogenasa (LDH), gallrauða og hvítra blóðkorna getur komið fram hjá hundum við notkun sevóflúrans eins og við notkun annarra halogentengdra svæfingalyfja. Hjá köttum getur tímabundin 19 aukning AST og ALT komið fram við notkun sevóflúra Læs hele dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Sevohale 100% v/v innöndunargufa, vökvi handa hundum og köttum. 2. INNIHALDSLÝSING VIRKT INNIHALDSEFNI: Sevofluran 100% v/v. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innöndunargufa, vökvi. Tær, litlaus vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hundar og köttum 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til innleiðslu og viðhalds svæfingar. 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem þekkt er að hafa ofnæmi fyrir sevoflurani eða öðrum halógeneruðum svæfingalyfjum. Gefið ekki dýrum sem þekkt er eða grunur leikur á um að séu í erfðafræðilegri hættu á að fá illkynja ofurhita (malignant hyperthermia). 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Engin. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Rokgjörn, halógeneruð svæfingalyf geta hvarfast við þurrís (CO 2 ) sem notaður er sem ísogsefni og myndað kolmónoxíð (CO) sem getur valdið aukningu kolsýringsblóðrauða hjá sumum hundum. Til að draga svo sem kostur er úr þessu í öndunarhringrásum svæfingatækisins á hvorki að láta Sevohale fara í gegnum „soda lime“ né baríumhýdroxíð sem hefur þornað upp. Útvermna efnahvarfið sem á sér stað milli innöndunarlyfja (þ.m.t. sevoflurani) og CO 2 ísogsefna, eykst þegar CO 2 ísogsefnið þornar upp, t.d. ef þurrt gas hefur flætt um lengri tíma í gegnum hylkin meðCO 2 ísogsefninu. Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum um mikla hitamyndun, reyk og/eða eld í svæfingatækinu, við notkun sevoflurans samhliða notkun uppþornaðs CO 2 ísogsefnis. Ef svæfing er óvænt grynnri en búist var við miðað við stillingu svæfingatækisins, kann það að vera vísbending um óhóflegan hita í CO 2 ísogsefnishylkinu. Leiki grunur á CO 2 ísogsefni hafi þornað verður að skipta um það. Um flest CO 2 ísogsefni gildir að ekki er víst að litarvísir þeirra skipti um lit sem Læs hele dokumentet