SevoFlo

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

sevofluran

Mevcut itibaren:

Zoetis Belgium SA

ATC kodu:

QN01AB08

INN (International Adı):

sevoflurane

Terapötik grubu:

Dogs; Cats

Terapötik alanı:

Deyfilyf, hershöfðingi

Terapötik endikasyonlar:

Til að framkalla og viðhald í svæfingu hundar og kettir.

Ürün özeti:

Revision: 18

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2002-12-11

Bilgilendirme broşürü

18
B. FYLGISEÐILL
19
FYLGISEÐILL
SEVOFLO 100% INNÖNDUNARGUFA, VÖKVI, HANDA HUNDUM OG KÖTTUM
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGÍA
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina Km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
ÍTALÍA
2.
HEITI DÝRALYFS
SevoFlo 100% Innöndunargufa, vökvi, handa hundum og köttum.
sevóflúran
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
100% sevóflúran
4.
ÁBENDING(AR)
Til innleiðslu og viðhalds svæfingar.
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem þekkt er að hafa ofnæmi fyrir sevóflúrani
eða öðrum halogentengdum
svæfingalyfjum.
Gefið ekki dýrum sem þekkt er eða grunur leikur á um að séu í
erfðafræðilegri hættu á að fá illkynja
ofurhita (malignant hyperthermia).
6.
AUKAVERKANIR
Mjög algengar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir
markaðssetningu lyfsins eru
lágþrýstingur, hraðöndun, vöðvaspenna, örvun (excitation),
öndunarstöðvun, vöðvatitringur og
uppköst.
Algengt er að skammtaháð öndunarbæling komi fram við notkun
sevóflúrans og því skal fylgjast
nákvæmlega með öndun við svæfingu með sevóflúrani og breyta
þéttni innandaðs sevóflúrans eftir
þörfum.
Algengt er að hægsláttur af völdum svæfingarlyfja komi fram við
svæfingu með sevóflúrani. Hægt er
að snúa honum við með andkólínvirkum lyfjum.
20
Mjög sjaldgæfar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir
markaðssetningu lyfsins eru óstöðugur
gangur, hundurinn/kötturinn kúgast, slefi, blámi, ótímabær
samdráttur slegla og óhófleg hjarta- og
lungnabæling.
Tímabundin aukning aspartataminotransferasa (AST),
alaninaminotransferasa (ALT),
lactatdehydrogenasa (LDH), gallrauða og hvítra blóðkorna getur
komið fram hjá hundum við notkun
sevóflúrans eins og við notkun annarra halogentengdra
svæfingalyfja. Hjá köttum getur t

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
SevoFlo 100% Innöndunargufa, vökvi, handa hundum og köttum.
2.
INNIHALDSLÝSING
VIRK INNIHALDSEFNI:
Hvert glas inniheldur 250 ml af sevóflúrani (100%).
HJÁLPAREFNI:
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innöndunargufa, vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar og kettir.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til innleiðslu og viðhalds svæfingar.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem þekkt er að hafa ofnæmi fyrir sevóflúrani
eða öðrum halogentengdum
svæfingalyfjum.
Gefið ekki dýrum sem þekkt er eða grunur leikur á um að séu í
erfðafræðilegri hættu á að fá illkynja
ofurhita (malignant hyperthermia).
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Engin.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Rokgjörn, halogentengd svæfingalyf geta hvarfast við þurrís (CO
2
) sem notaður er sem ísogsefni og
myndað kolmónoxíð (CO) sem getur valdið aukningu
carboxyblóðrauða hjá sumum hundum. Til að
draga svo sem kostur er úr þessu í enduröndunarhringrásum
svæfingatækisins ætti hvorki að láta
SevoFlo fara í gegnum „soda lime“ né baríumhýdroxíð sem
hefur þornað upp.
Útvermna efnahvarfið sem á sér stað hjá innöndunarlyfjum
(þ.m.t. sevóflúrani) og CO
2
ísogsefnum,
eykst þegar CO
2
ísogsefnið þornar upp, t.d. ef þurrt gas flæðir um lengri tíma
í gegnum hylkin með
CO
2
ísogsefnunum. Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum um
mikla hitamyndun, reyk
og/eða eld í svæfingatækinu, við notkun sevóflúrans samhliða
notkun uppþornaðs CO
2
ísogsefnis. Ef
óvenjuleg grynnkun ætlaðrar svæfingar á sér stað miðað við
stillingu svæfingatækisins, kann það að
vera vísbending um óhóflegan hita í CO
2
ísogsefnishylkinu.
Leiki grunur á CO
2
ísogsefni hafi þornað verður að skipta um það. Um flest CO
2
ísogsefni gildir að
ekki er víst að li