Šalis: Europos Sąjunga
kalba: islandų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
sevofluran
Zoetis Belgium SA
QN01AB08
sevoflurane
Dogs; Cats
Deyfilyf, hershöfðingi
Til að framkalla og viðhald í svæfingu hundar og kettir.
Revision: 18
Leyfilegt
2002-12-11
18 B. FYLGISEÐILL 19 FYLGISEÐILL SEVOFLO 100% INNÖNDUNARGUFA, VÖKVI, HANDA HUNDUM OG KÖTTUM 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGÍA Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina Km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT) ÍTALÍA 2. HEITI DÝRALYFS SevoFlo 100% Innöndunargufa, vökvi, handa hundum og köttum. sevóflúran 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI 100% sevóflúran 4. ÁBENDING(AR) Til innleiðslu og viðhalds svæfingar. 5. FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem þekkt er að hafa ofnæmi fyrir sevóflúrani eða öðrum halogentengdum svæfingalyfjum. Gefið ekki dýrum sem þekkt er eða grunur leikur á um að séu í erfðafræðilegri hættu á að fá illkynja ofurhita (malignant hyperthermia). 6. AUKAVERKANIR Mjög algengar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu lyfsins eru lágþrýstingur, hraðöndun, vöðvaspenna, örvun (excitation), öndunarstöðvun, vöðvatitringur og uppköst. Algengt er að skammtaháð öndunarbæling komi fram við notkun sevóflúrans og því skal fylgjast nákvæmlega með öndun við svæfingu með sevóflúrani og breyta þéttni innandaðs sevóflúrans eftir þörfum. Algengt er að hægsláttur af völdum svæfingarlyfja komi fram við svæfingu með sevóflúrani. Hægt er að snúa honum við með andkólínvirkum lyfjum. 20 Mjög sjaldgæfar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu lyfsins eru óstöðugur gangur, hundurinn/kötturinn kúgast, slefi, blámi, ótímabær samdráttur slegla og óhófleg hjarta- og lungnabæling. Tímabundin aukning aspartataminotransferasa (AST), alaninaminotransferasa (ALT), lactatdehydrogenasa (LDH), gallrauða og hvítra blóðkorna getur komið fram hjá hundum við notkun sevóflúrans eins og við notkun annarra halogentengdra svæfingalyfja. Hjá köttum getur t Perskaitykite visą dokumentą
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS SevoFlo 100% Innöndunargufa, vökvi, handa hundum og köttum. 2. INNIHALDSLÝSING VIRK INNIHALDSEFNI: Hvert glas inniheldur 250 ml af sevóflúrani (100%). HJÁLPAREFNI: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innöndunargufa, vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hundar og kettir. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til innleiðslu og viðhalds svæfingar. 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem þekkt er að hafa ofnæmi fyrir sevóflúrani eða öðrum halogentengdum svæfingalyfjum. Gefið ekki dýrum sem þekkt er eða grunur leikur á um að séu í erfðafræðilegri hættu á að fá illkynja ofurhita (malignant hyperthermia). 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Engin. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Rokgjörn, halogentengd svæfingalyf geta hvarfast við þurrís (CO 2 ) sem notaður er sem ísogsefni og myndað kolmónoxíð (CO) sem getur valdið aukningu carboxyblóðrauða hjá sumum hundum. Til að draga svo sem kostur er úr þessu í enduröndunarhringrásum svæfingatækisins ætti hvorki að láta SevoFlo fara í gegnum „soda lime“ né baríumhýdroxíð sem hefur þornað upp. Útvermna efnahvarfið sem á sér stað hjá innöndunarlyfjum (þ.m.t. sevóflúrani) og CO 2 ísogsefnum, eykst þegar CO 2 ísogsefnið þornar upp, t.d. ef þurrt gas flæðir um lengri tíma í gegnum hylkin með CO 2 ísogsefnunum. Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum um mikla hitamyndun, reyk og/eða eld í svæfingatækinu, við notkun sevóflúrans samhliða notkun uppþornaðs CO 2 ísogsefnis. Ef óvenjuleg grynnkun ætlaðrar svæfingar á sér stað miðað við stillingu svæfingatækisins, kann það að vera vísbending um óhóflegan hita í CO 2 ísogsefnishylkinu. Leiki grunur á CO 2 ísogsefni hafi þornað verður að skipta um það. Um flest CO 2 ísogsefni gildir að ekki er víst að li Perskaitykite visą dokumentą