Semglee

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Romence

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

insulină glargină

Mevcut itibaren:

Viatris Limited

ATC kodu:

A10AE04

INN (International Adı):

insulin glargine

Terapötik grubu:

Medicamente utilizate în diabet

Terapötik alanı:

Diabetul zaharat

Terapötik endikasyonlar:

Tratamentul diabetului zaharat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste.

Ürün özeti:

Revision: 10

Yetkilendirme durumu:

Autorizat

Yetkilendirme tarihi:

2018-03-23

Bilgilendirme broşürü

30
B. PROSPECTUL
31
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SEMGLEE 100 UNITĂŢI/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR
(PEN) PREUMPLUT
insulină glargin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Semglee şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Semglee
3.
Cum să utilizaţi Semglee
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Semglee
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SEMGLEE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Semglee conţine insulină glargin. Aceasta este o insulină
modificată, foarte asemănătoare cu insulina
umană.
Semglee este utilizat pentru a trata diabetul zaharat la adulţi,
adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi
peste.
Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu
produce suficientă insulină pentru
menţinerea valorii normale a glicemiei. Insulina glargin are o
acţiune de scădere a valorii glicemiei
constantă și prelungită.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SEMGLEE
NU UTILIZAŢI SEMGLEE
-
dacă sunteţi alergic la insulina glargin sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
ATENŢIONĂRI SI PRECAUŢII
Semglee în stilou injector (pen) preumplut este indicat doar pentru
injecții administrate imed

Ürün özellikleri

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI_ _
Semglee 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector
(pen) preumplut
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine insulină glargin* 100 unităţi (echivalent cu
3,64 mg).
Fiecare stilou injector (pen) conţine 3 ml soluţie injectabilă,
echivalent cu 300 unităţi.
*
Insulina glargin este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant
în
_Pichia pastoris_
.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu
vârsta de 2 ani şi peste.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Semglee conţine insulină glargin, un analog al insulinei, şi are
durată de acţiune prelungită.
Semglee trebuie administrat o dată pe zi, oricând în timpul zilei,
însă la aceeasi oră în fiecare zi.
Stiloul injector (pen-ul) preumplut livrează insulină în trepte de
1 unitate, până la doza unică maximă
de 80 de unităţi.
Schema de administrare a dozei (doza si momentul administrării)
trebuie ajustată în mod individual.
La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, Semglee poate fi administrat
şi în asociere cu medicamente
antidiabetice orale.
Potenţa acestui medicament este exprimată în unităţi. Aceste
unităţi sunt valabile exclusiv pentru
Semglee şi nu sunt identice cu UI sau unităţile utilizate pentru a
exprima potenţa altor analogi de
insulină (vezi pct. 5.1).
_Grupe speciale de pacienţi _
_Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani) _
La vârstnici, deteriorarea progresivă a funcţiei renale poate duce
la o scădere constantă a necesarului
de insulină.
_Insuficienţă renală _
La pacienţii cu insuficienţă renală, necesarul de insulină poate
fi diminuat, din cauza metabolizării
reduse a insulinei.
_Insuficienţă hepatică _
La pacienţii cu insuficienţă hepatică, necesarul de insulină
poate fi