Semglee

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

glargininsuliini

Mevcut itibaren:

Viatris Limited

ATC kodu:

A10AE04

INN (International Adı):

insulin glargine

Terapötik grubu:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Terapötik alanı:

Diabetes mellitus

Terapötik endikasyonlar:

Diabetes mellituksen hoito aikuisilla, nuorilla ja yli 2-vuotiailla lapsilla.

Ürün özeti:

Revision: 10

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2018-03-23

Bilgilendirme broşürü

29
B. PAKKAUSSELOSTE
30
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SEMGLEE 100 YKSIKKÖÄ/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ
glargininsuliini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Semglee on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Semglee-valmistetta
3.
Miten Semglee-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Semglee-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SEMGLEE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Semglee sisältää glargininsuliinia. Se on muunnettu insuliini,
hyvin samanlainen kuin ihmisinsuliini.
Semglee-insuliinia käytetään diabeteksen hoitoon aikuisille,
nuorille sekä vähintään 2-vuotiaille
lapsille.
Diabetes, sokeritauti, on tauti, jossa elimistö ei tuota
riittävästi insuliinia verensokerin pitämiseksi
hallinnassa. Glargininsuliinilla on pitkä ja tasainen
verensokeripitoisuutta alentava vaikutus.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT SEMGLEE-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ SEMGLEE-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen glargininsuliinille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Semglee esitäytetyssä kynässä sopii vain ihon alle annettaviin
pistoksiin (ks. myös kohta 3).
Keskustele lääkärin kanssa, jos sinun tarvitsee pistää i

Ürün özellikleri

1
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI_ _
Semglee 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT_ _
Yksi ml sisältää 100 yksikköä glargininsuliinia* (vastaten 3,64
mg).
Yksi kynä sisältää 3 ml injektionestettä, joka vastaa 300
yksikköä.
*Glargininsuliini on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla
_Pichia pastoris _
-hiivakantaa
_ _
käyttäen.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO_ _
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT_ _
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aikuisten, nuorten sekä vähintään 2-vuotiaiden lasten diabetes
mellituksen hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Semglee sisältää glargininsuliinia, insuliinianalogia, ja sillä on
pitkä vaikutusaika.
Sitä pistetään kerran vuorokaudessa mihin aikaan tahansa, mutta
pistosajankohdan tulee olla sama
joka päivä.
Esitäytetty kynä annostelee insuliinia 1 yksikön lisäyksin 80
yksikön maksimikerta-annokseen asti.
Annostus (annos ja sen ajoitus) tulee sovittaa yksilöllisesti. Tyypin
2 diabeetikoille Semglee-insuliinia
voidaan käyttää yhdessä suun kautta otettavien
diabeteslääkkeiden kanssa.
Tämän lääkevalmisteen vahvuus on ilmoitettu yksikköinä. Nämä
yksiköt koskevat yksinomaan
Semglee-insuliinia eivätkä vastaa kansainvälisiä yksikköjä (IU)
tai muita insuliinianalogien vahvuutta
ilmaisevia yksikköjä (ks. kohta 5.1).
_Erityispotilasryhmät _
_Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat) _
Ikääntymisen myötä heikkenevä munuaisten toiminta voi tasaisesti
vähentää iäkkäiden potilaiden
insuliinintarvetta.
_Munuaisten vajaatoiminta _
Potilaiden, joilla on munuaisten vajaatoiminta, insuliinintarve
saattaa olla pienempi kuin terveiden,
koska insuliinin hajoaminen elimistössä hidastuu.
_Maksan vajaatoiminta _
Potilaiden, joilla on maksan vajaatoiminta, insuliinintarve voi olla
pienempi kuin terveiden, koska
heidän elimistönsä glukoneogeneesikapasiteetti on heikentynyt ja
insuliinin hajoaminen on hidastunut