País: Unió Europea
Idioma: finès
Font: EMA (European Medicines Agency)
glargininsuliini
Viatris Limited
A10AE04
insulin glargine
Diabeetilla käytettävät lääkkeet
Diabetes mellitus
Diabetes mellituksen hoito aikuisilla, nuorilla ja yli 2-vuotiailla lapsilla.
Revision: 10
valtuutettu
2018-03-23
29 B. PAKKAUSSELOSTE 30 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SEMGLEE 100 YKSIKKÖÄ/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ glargininsuliini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Semglee on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Semglee-valmistetta 3. Miten Semglee-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Semglee-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SEMGLEE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Semglee sisältää glargininsuliinia. Se on muunnettu insuliini, hyvin samanlainen kuin ihmisinsuliini. Semglee-insuliinia käytetään diabeteksen hoitoon aikuisille, nuorille sekä vähintään 2-vuotiaille lapsille. Diabetes, sokeritauti, on tauti, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokerin pitämiseksi hallinnassa. Glargininsuliinilla on pitkä ja tasainen verensokeripitoisuutta alentava vaikutus. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT SEMGLEE-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ SEMGLEE-VALMISTETTA - jos olet allerginen glargininsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Semglee esitäytetyssä kynässä sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin (ks. myös kohta 3). Keskustele lääkärin kanssa, jos sinun tarvitsee pistää i Llegiu el document complet
1 _ _ LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI_ _ Semglee 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT_ _ Yksi ml sisältää 100 yksikköä glargininsuliinia* (vastaten 3,64 mg). Yksi kynä sisältää 3 ml injektionestettä, joka vastaa 300 yksikköä. *Glargininsuliini on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla _Pichia pastoris _ -hiivakantaa _ _ käyttäen. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO_ _ Injektioneste, liuos. Kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT_ _ 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aikuisten, nuorten sekä vähintään 2-vuotiaiden lasten diabetes mellituksen hoito. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Semglee sisältää glargininsuliinia, insuliinianalogia, ja sillä on pitkä vaikutusaika. Sitä pistetään kerran vuorokaudessa mihin aikaan tahansa, mutta pistosajankohdan tulee olla sama joka päivä. Esitäytetty kynä annostelee insuliinia 1 yksikön lisäyksin 80 yksikön maksimikerta-annokseen asti. Annostus (annos ja sen ajoitus) tulee sovittaa yksilöllisesti. Tyypin 2 diabeetikoille Semglee-insuliinia voidaan käyttää yhdessä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa. Tämän lääkevalmisteen vahvuus on ilmoitettu yksikköinä. Nämä yksiköt koskevat yksinomaan Semglee-insuliinia eivätkä vastaa kansainvälisiä yksikköjä (IU) tai muita insuliinianalogien vahvuutta ilmaisevia yksikköjä (ks. kohta 5.1). _Erityispotilasryhmät _ _Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat) _ Ikääntymisen myötä heikkenevä munuaisten toiminta voi tasaisesti vähentää iäkkäiden potilaiden insuliinintarvetta. _Munuaisten vajaatoiminta _ Potilaiden, joilla on munuaisten vajaatoiminta, insuliinintarve saattaa olla pienempi kuin terveiden, koska insuliinin hajoaminen elimistössä hidastuu. _Maksan vajaatoiminta _ Potilaiden, joilla on maksan vajaatoiminta, insuliinintarve voi olla pienempi kuin terveiden, koska heidän elimistönsä glukoneogeneesikapasiteetti on heikentynyt ja insuliinin hajoaminen on hidastunut Llegiu el document complet