Sancuso

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

granisetron

Mevcut itibaren:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC kodu:

A04AA02

INN (International Adı):

granisetron

Terapötik grubu:

Pretvemšanas un antinauseants, , Serotonīns (5HT3) antagonisti

Terapötik alanı:

Vomiting; Cancer

Terapötik endikasyonlar:

Sliktas dūšas un vemšanas novēršana pacientiem, kas saņem vidēji vai ļoti emetogēnu ķīmijterapiju, ar vai bez cisplatīna, līdz piecām secīgām dienām. Sancuso var lietot pacientiem, kuri saņēma savu pirmo ķīmijterapijas shēmu, vai pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ķīmijterapiju.

Ürün özeti:

Revision: 14

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

2012-04-20

Bilgilendirme broşürü

19
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
20
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
SANCUSO 3,1 MG/24 STUNDĀS TRANSDERMĀLAIS PLĀKSTERIS
granisetron
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU:
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir SANCUSO un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms SANCUSO lietošanas
3.
Kā lietot SANCUSO
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt SANCUSO
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SANCUSO UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
SANCUSO aktīvā viela ir granisetrons, kas pieder zāļu grupai, ko
sauc par antiemētiskiem un
pretvemšanas līdzekļiem.
SANCUSO ir transdermāls (ādas) plāksteris, ko lieto sliktas dūšas
un vemšanas novēršanai
pieaugušajiem, kuri saņem 3–5 dienas ilgu ķīmijterapiju (zāles
vēža ārstēšanai) un kuriem ir grūti norīt
tabletes (piemēram, mutes vai rīkles sāpīguma, sausuma vai
iekaisuma dēļ).
Ja pēc ķīmijterapijas pirmās dienas nejūtat uzlabojumu vai
jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS SANCUSO LIETOŠANAS
NELIETOJIET SANCUSO ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret granisetronu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir alerģija pret kādām citām zālēm pret sliktu dūšu,
kuru nosaukums beidzas ar „-
setrons”, piemēram, pret ondansetronu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, pirms lietošanas
pastāstiet to

Ürün özellikleri

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
SANCUSO 3,1 mg/24 stundās transdermālais plāksteris
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs 52 cm
2
transdermālais plāksteris satur 34,3 mg granisetrona, no kura 24
stundu laikā izdalās
3,1 mg granisetrona (
_Granisetron_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Transdermālais plāksteris.
Plāns, caurspīdīgs, matrices veida, taisnstūra formas
transdermālais plāksteris ar noapaļotiem stūriem.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
SANCUSO transdermālais plāksteris ir paredzēts lietošanai
pieaugušajiem sliktas dūšas un vemšanas
novēršanai, ko izraisa vidēji vai izteikti emetogēna
ķīmijterapija, plānotais lietošanas ilgums ir
3-5 dienas pēc kārtas, gadījumos, kad iekšķīga antiemētisku
līdzekļu lietošana ir sarežģīta, jo pacientam
ir rīšanas grūtības (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušie_
Uzlikt vienu transdermālo plāksteri attiecīgi 24–48 stundas pirms
ķīmijterapijas.
Pēc transdermālā plākstera uzlikšanas granisetrona koncentrācija
plazmā palielinās pakāpeniski, līdz
ar
to ķīmijterapijas sākumā var novērot lēnāku iedarbības
sākšanos, nekā iekšķīgi lietojot 2 mg
granisetrona; plāksteris jāuzliek 24–48 stundas pirms
ķīmijterapijas.
Transdermālais plāksteris jānoņem ne ātrāk par 24 stundām pēc
ķīmijterapijas pabeigšanas.
Transdermālo plāksteri var nēsāt ne ilgāk par 7 dienām – tas
atkarīgs no ķīmijterapijas ilguma.
Pēc parastās hematoloģiskās kontroles transdermālo plāksteri
drīkst uzlikt tikai tiem pacientiem, kam
nav paredzama ķīmijterapijas atlikšana, lai samazinātu
nevajadzīgas granisetrona iedarbības
iespējamību.
_Vienlaicīga kortikosteroīdu lietošana_
Vēža slimnieku paliatīvās aprūpes speciālistu starptautiskās
asociācijas (
_Multinational Association of _
_Supportive Care in Cancer _
– MASCC) vadlīnijās ieteikts pirms ķ